PROCEDURA DE CERTIFICARE A CONFORMITATII PRODUSELOR APLICATA DE CATRE UN ORGANISM DE CERTIFICARE,

NOTIFICAT DIN UNIUNEA EUROPEANA

CONCEPTUL MODULAR SI MARCAJUL CE

1.INTRODUCERE

1.1. G eneratitati

Se urmareste o prezentare generala a metodologiei de   certificare a conformitatii produselor in Uniunea Europeana. S-a avut in vedere importata acestei problematici, in special pentru obtinerea accesului produselor romanesti pe piata Uniunii Europene, care detine peste 60 % din comertul exterior al Romaniei, si respectiv pe piata Germaniei, multi ani cel mai important partener comercial al Romaniei.

Certificarea sistemelor calitatii este, in general, voluntara.

In functie de gradul de risc al produsului ce are in vedere a fi introdus pe piata Uniunii Europene, evaluarea conformitatii acestuia cu cerintele esentiale se realizeaza prin aplicarea unor proceduri de evaluare rezultate prin conbinari diferite ale modulelor, care implica sau nu un sistem de management al calitatii.

Certificarea unor produse, cele care intra sub incidenta directivelor din Noua Abordare, este insa obligatorie pentru piata Uniunii Europene

Se aprecieaza ca 15-20 % din produse necesita o certificare, intrucat sunt incluse in domeniul reglementat.

In Uniunea Europeana, specificatiile nationale trebuie sa corespunda cerintelor din directive. Directivele Uniunii Europene stabilesc conditiile minimale care trebuie indeplinite de anumite produse si servicii pentru a putea fi comercializate pe piata europeana. Pentru produsele care intra sub incidenta directivelor, furnizorii trebuie sa demonstreze ca au fost indeplinite cerintele esentiale care stabilesc rezultatele ce trebuie obtinute sau pericolele ce trebuie inlaturate.

Avand in vedere Acordul privind aderarea Romaniei si continua orientare catre Uniunea Europeana, se impune o pregatire deosebita pentru a depasi "barierele calitatii", bariere ce vor inlocui restrictii de alt gen existente in prezent.

Intr-o comunitate europeana fara granite interne, pentru libera circulatie a marfurilor este necesara aducerea la nivel comparabil a recunoasterii reciproce a documentatiei privind proprietatile tehnice si calitatea produselor.

Noua Abordare depaseste certificarea conformitatii in scopul inlaturarii barierelor tehnice comerciale si tinteste suplimentar atingerea unui nivel calitativ comparabil.

Constatarea si certificarea conformitatii produselor cu anumite cerinte, denumita "Certificarea de conformitate", sunt definite in ghidul ISO / IEC 2 (1986) ca fiind " actiunea realizata de catre terti, care demonstreaza ca exista suficienta incredere, ca un produs, o procedura sau un serviciu indentificat corespunzator sunt conforme cu un anumit standard sau cu un alt anumit document normativ."

Notiunea "incredere " subliniaza componenta umana, care determina relatia producatorului cu consumatorul, dar si cu cei care inspecteaza, supravegheaza sau certifica. Comisia Comunitatii Europene a recunoscut rolul central al increderii reciproce pentru crearea pietii interne si a introdus masuri politice, intrucat formarea increderii este importanta, atat pentru domeniul armonizat juridic, cat si pentru domeniul nereglementat. Ea acopera increderea in :

calitatea si competenta organismelor pentru inspectie, supraveghere, certificare si acreditare,

calitatea si competenta produselor,

calitatea si siguranta produsului insusi.

Premisele pentru ca evaluarea acelorasi produse de catre diferite organisme de certificare sa conduca la rezultate comparabile, sa fie certificare comparabil si sa fie recunoscute reciproc, sunt :

competenta profesionala comparabila

dotare tehnica comparabila

proceduri de inspectie armonizate sau comparabile

prezentare si aplicare unitara a documentatiei inspectiei

personal cu experienta

incredere reciproca.

Ultimul criteriu "non-tehnic", increderea reciproca, joaca, asa cum a fost subliniat aici de mai multe ori, un rol esential in recunoasterea reciproca a organismelor de inspectie si certificare si a rezultatelor acestora.

Solutionarea acestor probleme se face la doua niveluri :

la nivel tehnic prin :

standardizare europeana

acreditarea organismelor de inspectie si certificare in conformitate cu EN 45000 si a sistemelor de asigurare a calitatii, in conformitate cu ISO 9000,

recunopasterea reciproca a retelelor de organisme acreditate, precum si

-la nivel organizatoric, prin :

crearea unei infrastructuri pentru activitatea de inspectie si certificare.

Daca in ceea ce priveste certificarea sistemelor, referintele sunt in numar relativ redus, in cazul produselor, problematica este mult mai complexa. A se vedea lista cu directive ale Noii Abordari, lista prezentata in anexa 3 la lucrarea "Informare generala asupra problematicii calitatii in Uniunea Europeana" (publicata de OID.ICM in cadrul programului INFRAS si difuzata participantilor la curs). In spatele acestora, este o alta serie de reglementari si sute de standarde europene.

1.2.Prescurtari si definitii

Prescurtari:

OCP Organism de Certificare Produse din Uniunea Europeana,

DOCP Departamente ale OCP

SC Sistemul ( de management ) al calitatii.

Definitii:

certificare a conformitatii - procedura prin care o terta parte da o asigurare scrisa ca un produs, proces sau serviciu identificat este conform cu conditiile specificate; a se vedea si definitia data anterior, preluata din ISO / IEC 2;

conformitate -indeplinirea de catre un produs, proces sau serviciu a conditiilor specificate;

evaluare a conformitatii - orice activitate al carei obiect este de a determina in mod direct sau indirect faptul ca sunt indeplinite conditiile specificate;

domeniul reglementat - domeniu in care punerea in circulatie, pe piata, a produselor si serviciilor este reglementata prin legi si alte acte normative;

domeniul nereglementat - domeniu in care punerea in circulatie, pe piata, a produselor si serviciilor nu este reglementata prin legi si alte acte normative ;

certificat de conformitate- document emis pe baza regulilor unui sistem de certificare si care indica existenta increderii adecvate ca un produs identificat corespunzator este conform cu un anumit standard sau cu un alt normativ;

declaratie de conformitate - procedura prin care un producator sau un reprezentant autorizat al acestuia da o asigurare scrisa ca un produs este conform conditiilor specificate;

introducerea pe piata a uni produs- actiunea de a face disponibil, pentru prima data contra cost sau gratuit, un produs din domeniul reglementat, in vederea distribuirii si/sau utilizarii;

marcaj de conformitate - simbol care se aplica de producator sau de reprezentantul autorizat al acestuia, inainte de introducerea pe piata si/sau de utilizare, pe un produs, pe ambalajul acestuia si/ sau pe documentele insotitoare si care are semnificatia conformitatii produsului cu toate cerintele aplicabile, prevazute in reglementarile tehnice;

notificare - procedura prin care autoritatea competenta informeaza autoritatea ce gestioneaza Registrul organismelor notificate cu privire la organismele desemnate pentru a evalua conformitatea produselor conform prevederilor din reglementarile tehnice specifice;

standard european amortizat - standard european adoptat sub incidenta unui mandat al Comisiei Europene si care transforma cerintele esentiale de securitate in specificatii tehnice pentru produsele din domeniul reglementat.

2.PROCEDURA DE INCERCARE SI CERTIFICARE

A PRODUSELOR, SPECIFICA UNUI ORGANISM NOTIFICAT

Este prezentata in lucrarea Metodologia de incercare si certificare a produselor specifica unui organism notificat la Bruxelles. Notificarea semnifica o recunoastere la nivelul intregii Uniuni Europene a certificatelor eliberate de acest organism pentru o serie de produse reglementate prin directive. Notificarea organismelor de certificare produse se face pe directive si in unele cazuri chiar pe anexe ale acestora.

2.1. Generalitati

Aceasta metodologie se aplica la

In acest caz, activitatile de mai sus urmaresc:

-siguranta produselor

-aptitudinea de utilizare,

-calitatea si compatibilitatea produselor cu mediu.

Se procedeaza la :

Metodologia are la baza:

-reglementari legale,

-standarde nationale,

-standarde europene si internationale,

-reglementari contractuale cu clientii.

2.2.Incercarea produselor

2.2.1.Cadrul general

-Producatorul sau reprezentantul autorizat al acestuia sau distribuitorul / importatorul unui produs, denumit, in cele ce urmeaza, "client", emite o comanda privind evaluarea unui produs sau aprobarea unui SC de catre OCP sau de catre o filiala a acestuia care are un contract cu OCP si care activeaza in domeniu.

-Se incheie un contract de obtinere a certificarii, in care clientul recunoaste ca element contractual esential, obligatoriu, "Metodologia de incercare si certificare, precum si conditiile comerciale generale ale OCP".

-La certificarea unui produs, clientul trebuie sa prezinte marca sau denumirea comerciala sub care intreprinderea sa distribuie produsul care urmeaza a fi certificat.

-Clientul este necesar sa fie inregistrat din punct de vedere al legislatiei comerciale.

2.2.2.Locul incercarii

Decizia privind locul incercarii apartine OCP.

Incercarile se executa :

in laboratoarele OCP, DOCP sau laboratoare subcontractante ale OCP ( cazul cel mai frecvent) ;

in laboratoare terte *, cu acordul clientului,

in laboratoare ale clientului*, agreate de OCP.

*conditii impuse acestor laboratoare:

- recunoastere pentru incercarile respective de catre sistemul controlat de

organismul de acreditare;

-demonstrarea satisfacerii cerintelor EN 45001, ISO 17025, prin evaluarea

de catre OCP

-nu este necesara existenta unei acreditari prealabile.

Daca la efectuarea incercarilor participa angajati ai clientului, lucrarile pot fi executate numai in prezenta si sub supravegherea unui expert al OCP. In acest caz, clientul se obliga sa exonereze OCP sau DOCP de obligatii de despagubire pentru cazul in care un angajat al clientului, cu sau fara intentie, comite o incalcare a atributiilor sale. Obligatia de exonerare cuprinde si cheltuielile judiciare si extrajudiciare.

2.2.3.Desfasurarea incercarilor

Incercarile se efectueaza dupa transmiterea comenzii.

Obligatii ale clientului

Clientul pune la dispozitia OCP sau DOCP:

cel putin un esantion pentru incercare (gratuit),

documentatia tehnica completa, necesara:

desen de ansamblu,

instructiuni de utilizare,

certificate ale componentelor cu rol important asupra securitatii,

alte documentatii tehnice ( scheme ale diferitelor instalatii : electrica,hidraulica etc).

Nota. In caz de necesitate, OCP sau DOCP poate cere ulterior, in mod gratuit, mai multe esantioane pentru incercare.

Inspectarea esantioanelor

Baza efectuarii inspectiei:

norme,

standarde,

prescriptii legale,

program de incercari (se intocmeste de catre OCP cu clientul sau prin colaborare

cu DOCP imputernicit - in general, daca nu sunt standarde referitoare la acestea).

Obligatii aleOCP sau DOCP

Cand clientul, prin incercarea de produs, urmareste sa obtina o marca de verificare, iar desfasurarea incercarii permite sa se astepte un rezultat pozitiv, OCP sau DOCP, conform intelegerii cu clientul, desfasoara urmatoarele activitati:

efectueaza o prima vizionare a locului de productie,

evalueaza instalatiile de productie, montaj si incercare,

evalueaza masurile de asigurare a calitatii, care sunt necesare pentru obtinerea

continua a unei calitati identice cu cea atribuita esantionului (ex.prototip).

Dupa incheierea procedurii de incercare, transmite clientului:

o informare scrisa, un raport scurt (in orice situatie),

raportul complet deincercare, in cazul avizului favorabil,

un aviz (accept), in cazul indeplinirii conditiilor impuse.

Daca se constata deficiente, raportul specifica abaterile constatate.

Daca procedura de incercare nu a scos la iveala neconformitati, OCP sau DOCP vor transmite organismului de certificare, in vederea obtinerii certificatului, urmatoarele:

raportul de incercare,

documentatia tehnica aferenta

Drepturi ale clientului

Dupa incheierea procedurii de incercare, clientul primeste raportul complet de incercare:

gratuit, in cazul avizului favorabil,

contra cost (cu tarif separat), la cererea speciala, in caz defavorabil.

2.2.4.Tratarea esantioanelor de incercare

OCP are o procedura documentata cu prevederi specifice privind tratarea esantioanelor dupa efectuarea incercarilor, cu precizarea de aspecte juridice, economice si de mediu. Sunt stabilite obligatiile OCP si ale clientului. Durata de pastrare a probelor martor si a documentatiilor corespunzatoare este reglementata prin metodologia de certificare. Durata depaseste cu cel putin 3 ani termenul de expirare a valabilitatii certificatului. Aceasta perioada poate fi mai lunga daca exista reglementari in acest sens.

Probele martor sau documentele predate clientului vor fi puse la dispozitie de aceasta OCP-ului sau DOCP-ului, la cerere, gratuit, in termen scurt.

2.3. Certificarea

2.3.1. Conditii generale ale certificarii

Conditii impuse rapoartelor de incercare (baza pentru evaluari in cadrul certificarii):

sa provina de la laboratoare care dispun de un SC dupa standardele EN 45001, ISO 17025 (pot fi utilizate si rapoarte de la alte laboratoare neacreditate, dar evaluate);

sa nu aiba vechime mai mare de un an la data eliberarii;

sa nu fie intocmite dupa standarde perimate.

Nota.Rapoartele de incercare ale OCP sau DOCP sunt tratate preferential de organismul de certificare OCP pentru efectuare de evaluari si certificari.

2.3.1.Conditii impuse clientului

a)- pentru eliberarea certificatului

clientul sa incheie "Contractul general" cu OCP si

clientul sa confirme acceptul pentru "Metodologia de incercare si

certificare si conditiile comerciale generale ale OCP";

b)- dreptul de folosire a certificatului*

il are numai titularul certificatului,

numai pentru produsul nominalizat in certificat,

numai pentru locul de productie nominalizat in certificat,

numai pentru domeniul de valabilitate al SC.

*Titularul poate transmite certificatul unui tert, numai dupa consultarea organismului de certificare.

c)-taxe

pentru certificare si emitere de certificate, titularii de certificate vor

plati taxe conform :

listei de preturi OCP sau

listelor de preturi DOCP;

pentru mentinere certificate - taxa anuala de administrare/licenta esalonata

pe unitati,

pentru utilizare marci de verificare - taxa anuala de administrare / licenta

esalonata pe unitati,

d) - raspundere legala a clientului pentru produsul sau, chiar daca organismul de certificare acorda un aviz favorabil sau un certificat pentru aceasta.

Nota.In cazul in care nu s-au constatat deficiente laincercari, raspunderea se va extinde si asupra OCP sau a DOCP-urilor, numai daca a existat o neglijenta grava la procedura de incercare. Acelasi lucru este valabil pentru organismul de certificare al OCP in cadrul procedurii de certificare.

2.3.1.2.Drepturi ale organismului de certificare

a)- dreptul de a publica anual*, fara acordul titularilor de certificate,

- o lista a produselor certificate,

o lista a aprobarilor acordate SC.

*pentru informarea autoritatilor de supraveghere si a consumatorilor,

b)- dreptul de a transmite ca "organism notificat", catre alte organisme notificate, fara acordul titularilor de certificate.

date privind certificate CE de examinare de tip,

date privind certificate CE de examinare a proiectelor, cu informatiile

necesare

anexe cu completari referitoare la documentele eliberate sau retrase.

2.3.2.Tipurile de certificate

In baza aprecierii si evaluarii pozitive a rapoartelor de incercare si de audit, OCP emite urmatoarele:

EMC =EMV compatibilitate electromagnetica,

OCP organism notificat la Bruxelles,

Procedura de evaluare a conformitatii conform conceptului modular organizat pe 8 module.

Atestarea conformitatii in unele situatii se realizeaza si prin aplicarea marcii de verificare, in conformitate cu legea privind securitatea aparatelor si lista de marci de verificare ale OCP, emise de un organism autorizat.

Certificatele de conformitate nu dau dreptul, numai prin ele insele, la folosirea unei marci de incercare a OCP. Pentru a putea utiliza marca de incercare a OCP, certificatele trebuie sa fie combinate, intotdeauna, cu o aprobare distincta pentru marca de verificare. Reclama pe baza certificatelor de conformitate este posibila numai cu acordul expres, scris al organismului de certificare.

Se elibereaza aprobari pentru utilizarea marcii de verificare numai in cazul in care, impreuna cu verificarea constructiva, a fost efectuata o vizita a locului de productie, si rezultatul duce la concluzia ca se va mentine aceeasi calitate a produsului ca si cea a modelului constructiv prezentat. Iacelasi timp, o conditie o constituie supravegherea periodica, de obicei anuala, a fabricarii produsului de catre OCP.

2.3.3.Obligatii ale clientilor in urma certificarii

Clientul care solicita un certificat de conformitate CE (de exemplu, certificare examinare CE de tip) trebuie sa declare organismului de certificare ca nu a depus aceeasi solicitare la un alt "organism notificat".

Titularul de certificat este obligat sa arhiveze certificatele, documentele si probele martor care i-au fost predate pentru pastrare in cadrul activitatilor de acordare a certificatelor de conformitate sau marcilor de verificare, pe durata termenelor legale de pastrare, dar nu mai putin de 3 ani si sa le puna la dispozitie, gratuit, la cererea organismului de certificare.

Titularul certificatului este obligat sa supravegheze in permanenta fabricarea produselor certificate, in ceea ce priveste concordanta cu esantionul de incercat aprobat si, indeosebi, saefectueze in mod corespunzator controlul de fabricatie sau inspectiile cerute de organismul de certificare.

Titularul de certificat va comunica organismului de certificare, fara intarziere, modificarile efectuate asupra produsului fata de esantionul supus incercarilor sau modificarile efectuate in SC certificat. Mentinerea in continuare a certificarii depinde de dovedirea de catre producator a respectarii prescriptiilor de siguranta sau de o incercare suplimentara, respectiv un audit suplimentar efectuat de catre OCP.

Daca la prima incercare sau la incercarile ulterioare ale unui produs, pentru care se solicita un certificat, se constata deficiente, iar clientul a livrat deja produse care corespund esantionului incercat, certificarea pentru esantionul constructiv, nou depus poate fi acordata numai daca producatorul stabileste o noua denumire pentru noul tip de produs (pe care il modifica).

Titularul de certificat va comunica organismului de certificare, din timp, schimbarile intentionate ale locurilor de productie acceptate.

Titularul de certificat trebuie sa inregistreze si sa arhiveze toate reclamatiile care se refera la produsul sau certificat. La cererea organismului de certificare, titularul este obligat sa puna la dispozitie aceste documente fara intarziere, gratuit si sa informeze cu privire la masurile luate de el pentru inlaturarea reclamatiilor justificate.

Titularul de certificat este obligat sa elimine fara intarziere defectele care privesc aspectele grave de securitate constatate ulterior, la produsele care, in baza unei incercari a modelului constructiv certificate de OCP, si sa ia masuri pentru reducerea la minim a daunelor pe piata. In orice caz, el trebuie sa sisteze imediat punerea in circulatie a produselor marcate si sa informeze organismul de certificare

OCP are dreptul, respectiv obligatia ca, pe baza obligatiilor legale sau fata de autoritati, sa transmita partial mai departe informatiile de care a luat cunostinta. Acestea, respectiv acordarea unei aprobari, a unei adeverinte, a unui certificat etc., nu il scuteste pe client de obligatiile sale ca producator care include si obligatiile de informare a autoritatilor.

Organismul de acreditare a OCP isi rezerva in mod expres dreptul de a efectua audituri martor in locurile de productie ale clientului si ale subcontractantilor acestuia; clientul va permite aceasta angajatilor sau delegatilor organismului de acreditare a OCP si isi va obliga subcontractantii in mod corespunzator

2.3.4.Drepturile clientului in urma certificarii

Titularul certificatului are dreptul sa aplice pe produsele sale marca de verificare a OCP, aprobata pentru utilizare, sa foloseasca acest semn in tiparituri etc. cu referire la produse si sa se refere la aprobarea acordata privind marca de verificare in actiunile promotionale.

Titularul marcii are dreptul la actiuni promotionale etc. numai pe durata aprobarii acordate pentru folosirea marcii- insa nu si dupa ce aprobarea de utilizare a fost anulata sau a fost declarata ca nevalabila conform pct.2.3.5.

Pentru realizarea de tiparituri, exista la dispozitie originale reproductibile ale marcilor de verificare, care pot fi achizitionate de catre client, impreuna cu o licenta de imprimare 

Aprobarea pentru marca este valabila, de regula, numai pentru produsul asamblat, utilizat ca atare.

Daca produse de aceeasi constructie, pentru care exista o aprobare de marca de verificare, urmeaza a fi puse in circulatie cu un alt nume si, eventual, cu o noua denumire de tip, organismul de certificare poate elibera un certificat auxiliar sau o extindere a certificatului.

Titularul de certificat poate transmite mai departe rapoartele de incercare sau alte documente asemanatoare numai in redactare completa, cu idicarea datei de intocmire. O publicare sau o multiplicare necesita insa acordul prealabil, scris, alorganismului de certificare.

2.3.5.Anularea si declararea certificatului ca nevalabil

Anularea certificatului

*cel mai tarziu cu 6 luni inainte de expirarea termenului de valabilitate prevazut in certificat, in acest caz, certificatul se anuleaza la sfarsitul perioadei de valabilitate,

**inclusiv regulile de acreditare a OCP care privesc acest certificat,

***de exemplu, in baza schimbarii modului de utilizare.

Nota.Valabilitatea certificatului poate fi insa prelungita daca, printr-oincercare suplimentara, efectuata pe cheltuiala titularului de certificat, intr-un termen stabilit, se constata ca produsele aprobate corespund si noilor prevederi

Un certificat poate fi declarat ca nevalabil, de catre organismul de certificare in urmatoarele situatii:

q      in baza unor stari de fapt, care nu au putut fi cunoscute in mod indubitabil in momentul acordarii marcii;

q      utilizarea in continuare a certificatului si aunui marcaj de conformitate CE sau a unei marci de verificare, nu mai poate fi sustinuta in ceea ce priveste mesajul catre piata;

q      cerintele care au constituit conditii prealabile pentru acordarea certificatului nu au fost indeplinite,

q      produsul sau categoria de produse a fost incadrata in mod eronat in ceea ce priveste tipul de produs, pentru care sunt aplicabile alte prevederi,

q      produsul, respectiv categoria de produs, nu mai indeplinesc cerintele de baza, astfel incat consumatorii, utilizatorii sau alti terti sunt expusi la riscuri nu lipsite de importanta sau produsul nu indeplineste scopul final declarat de producator, iar aceste defecte nu sunt inlaturate intr-un termen acceptabil,

q      ulterior, s-au constatat defecte ale produsului care nu au putut fi cunoscute sau constatate la incercare si acestea nu sunt inlaturate, in termen scurt, de catre producator,

q      sunt intreprinse actiuni promotionale de natura sa induca in eroare sau in alt mod inadmisibil, folosind un certificat de conformitate sau o marca de verificare,

q      o verificare, incercare a produsului prevazut cu o marca de verificare OCP sau cu marcajul CE, cu folosirea siglei OCP si/sau a numarului indicativ al OCP pune in evidenta defectele grave,

q      un produs prevazut cu marcajul CE, cu sigla OCP si/sau numarul notificarii OCP, cu o marca de verificare OCP, nu corespunde cu tipul constructiv avizat,

q      defectele constatate la verificarea periodica conform pct.2.4 nu sunt inlaturate de client intr-un termen acceptabil, stabilit de OCP sau DOCP,

q      titularul de certificat refuza sa permita sau nu face posibila vizitarea capacitatilor de productie si de inspectie/incercari de catre delegatii OCP sau DOCP sau nu accepta prelevarea de produse pentru verificare si nu permite o efectuare normala a controlului fabricatiei conform pct.4, in termen de 4 saptamani, in pofida solicitarii scrise transmise de catre OCP sau DOCP,

q      producatorul nu permite sau impiedica supravegherile convenite ale sistemului sau al calitatii de catre "organismul notificat",

q      platile scadente nu sunt onorate de catre titularul de certificat in termenul stabilit; daca platile nu serefera la un anumit certificat, organismul de certificare va decide certificatul fata de care se va lua masura.

Inainte de declararea pierderii valabilitatii unui certificat, organismul de certificare, va da ocazie clientului sa-si expuna punctul de vedere, cu exceptia cazurilor in care o asemenea audiere nu este posibila datorita urgentei cu care trebuie sa fie luate masurile respective.

Organismul de certificare poate face publice declaratiile de pierdere de valabilitate.

Titularul de certificat pierde automat dreptul de a mai aplica marca pe produsele mentionate in certificat cu marca de verificare a OCP, daca cetificatul a fost anulat prin reziliere la un anumit termen sau a fost declarat nevalabil pe un termen scurt. Originalul certificatului va fi restituit organismului de certificare.

Organismul de certificare nu raspunde pentru dezavantajele provocate pentru client prin neacordarea, rezilierea sau declararea ca nevalabil a unui certificat.Organismul de certificare are dreptul sa informeze autoritatile de supraveghere, organismele de acreditare, "organismele notificate" si autoritatile cu privire la pierderea valabilitatii certificatului emis.

2.4.Controale periodice

Tip control	Periodicitate	Ce se verifica	Cine efectueaza	Scop	Cine plateste
Controlul Fabricarii Produsului (Follow up).	1 an oricand,fara anunt prealabil*	-instalatii de fabricatie si de inspectie; ----- -produse -capacitati de productie -depozite	OCP/ DOCP/ organizatii independente si competente insarcinate de OCP	asigurarea, mentinerea calitatii constante a produselor certificate*	titular certificat
Supravegherea Sistemelor Calitatii(SC).	-audit de certificare, .audituri de reinnoire, -audituri supraveghere	-domeniul de valabilitate, -respectarea referintei	Organismul Notificat	mentiunea certificarii SC	titular certificat

*In cazuri exceptionale, pentru supravegherea mentinerii calitatii uniforme a productiei, pot avea loc inspectii pe un model reprezentativ pentru fabricatia de serie.

**Certificatul OCP poate contine:

q      confirmarea conformitatii cu standardele EN ISO 9001...9003 sau ISO 9001:2000, EN 46001 si 46002,

q      confirmarea conformitatii cu directivele pentru care OCP este organism notificat.

Numai certificatul (aprobarea) SC emis de OCP sau DOCP, ca document al conformitatii cu directivele, da dreptul clientului de a utiliza, la aplicarea marcajului CE pe produse realizate in cadrul SC, a numarului de identificare la Bruxelles al OCP. Se va urmari existenta certificatelor de examinare tip CE a modelelor constructive sau a certificatelor CE de examinare a proiectelor, cerute eventual de catre directive.

2.5.Controlul de piata

Organismul de certificare a OCP poate prevala oricand de pe piata, pentru incercare si verificare, produse care sunt marcate cu o marca de verificare a OCP sau cu un marcaj CE cu utilizarea siglei OCP si/sau a numarului de identificare al OCP.

In cazul in care, la inspectie se constata abateri de la modelul constructiv aprobat sau defecte, titularul de certificat primeste un raport scris cu privire la rezultatul controlului si va suporta integral cheltuielile aparute pentru incercari.

2.6.Sanctionarea unor abateri ale clientului

In cazul constatarii unor abateri cu vinovatie a clientului fata de metodologia de incercare si certificare OCP, organismul de certificare are dreptul ca, in afara de declararea ca nevalabil a certificatului conform pct.2.3.5, sa pretinda plata de catre titularul de certificat a unei amenzi contractuale stabilite in contract pentru fiecare abatere.

Aceste masuri se aplica in special:

Cand clientul nu-si indeplineste obligatiile conform pct.2.3.3., organismul de certificare poate lua din oficiu masuri corespunzatoare. Din acestea fac parte, de exemplu :

si

OCP isi rezerva dreptul de a pretinde clientului compensarea cheltuielilor care au revenit in sarcina OCP datorita abaterilor clientului fata de regulile de certificare.

Astfel de cheltuieli sunt, in special, cele pentru:

Incercarile comparative si cercetarile, precum si alte masuri, sunt tarifate in functie de timpul consumat, conform metodologiei de decontare in vigoare a OCP.

In afarade aceasta, organismul de certificare isi rezerva dreptul de a rezilia contractul general, cu aplicatibilitate imediata si de a declara ca nevalabile alte certificate eliberate clientului, in masura in care, in baza abaterii clientului fata de metodologia de incercare si certificare, OCP poate considera ca increderea sa in loialitatea contractului si insiguranta clientului este zdruncinata.

2.7.Procedura in recurs

Clientul, respectiv titularul de certificat, poate depune contestatie, respectiv reclamatie, la organismul de certificare, impotriva unor decizii pe care le considera nesatisfacatoare din partea organismului de certificare, in cadrul procedurii de incercare si certificare efectuate. In acest caz, organismul de certificare ii va prezenta reclamantului o motivare detaliata a deciziei sale. Daca motivarea data de organismul de certificare nu este acceptabila pentru reclamant, acesta are deschisa calea unei reclamatii la comitetul director al organismului de certificare.Comitetul director va lua o decizie definitiva.

3.CONDITII GENERALE DE AFACERI PENTRU PRESTATIILE

ORGANISMULUI DE CERTIFICARE

Se prezinta unele conditii care devin anexa a partii tehnice a contractului de certificare incheiat cu un organism de certificare produse, OCP.

3.1.Valabilitatea conditiilor de afaceri

Sub rezerva conventiilor care se abat de la prezenta, in caz concret, contractele cu OCP se realizeaza exclusiv conform cu prevederile ce urmeaza; o data cu emiterea comenzii, clientul se declara de acord cu conditiile OCP. Prevederi contrare ale clientului sau care se abat sunt obligatorii pentru OCP numai daca sunt acceptate explicit sub forma scrisa.

Conditiile OCP sunt valabile si atunci cand conditiile clientului se abat de la cele specifice in continuare.

Aceste conditii de afaceri sunt valabile pentru toate prestatiile OCP (inclusiv, dar nu limitativ, pentru serviciile de expertizare, verificare, consultanta), indiferent daca este vorba de indeplinirea unor sarcini principale sau secundare. In fata reprezentantilor comertului si a pesoanelor juridice de drept civil, conditiile OCP sunt valabile pentru totalitatea relatiilor de afaceri viitoare.

3.2.Incheierea contractului

3.2.1.Contractul cu OCP se considera incheiat numai atunci cand clientul accepta oferta OCP fara rezerve sau ii parvine confirmarea OCP scrisa a comenzii sau incepe executarea prestatiei. Sub rezerva altor conditii convenite in mod explicit, cand se emite o confirmare scrisa a comenzii, acestea stabileste continutul si volumul prestatiei.

3.2.2. Modificarile, conventiile colaterale si completarile, cat si eventuala asigurare calitativa, necesita, pentru a fi valabile, si confirmarea OCP sub forma scrisa. Este valabil si pentru anularea acestei clauze.

3.3.Executarea contractului si obligatiile de implicare a clientului

3.3.1.Sub rezerva altor conventii explicite, OCP este obligat la a efectua doar acele prestatii, care au fost stabilite contractual exact si pe care le indeplineste cu respectarea regulilor tehnice general recunoscute si a prevederilor legale. Expertii OCP recunoscuti (inregistrati) si specialistii nu au nevoie sa dea indicatii pentru indeplinirea comenzilor OCP de verificare si expertizare.

3.3.2.Pentru deteriorarea sau distrugerea unor obiecte (de incercat) ale clientului, ca urmare a executarii corespunzatoare a prestatiilor OCP, OCP nu ofera compensatie.

Aplicand prevederile legale, OCP este indreptatit sa solicite clientului despagubire, atunci cand in urma executarii corespunzatoare a prestatiilor OCP, dar nu din vina OCP, aparatul propriu de incercat se deterioreaza, se distruge sau dispare.

Transportul, si daca este cazul, returnarea obiectelor clientului, se fac pe cheltuiala si riscurile acestuia; transportul retur se realizeaza doar la cererea expresa a clientului pentru transportul retur, dupa solicitarea clientului, OCP este indreptatit sa realizeze conservarea obiectului pe chieltuiala clientului. Pe durata pastrarii obiectului, raspundereaa OCP se limiteaza la pastrarea uzuala.

3.3.3.Clientul va aduce la cunostinta OCP toate aspectele relevante pentru executarea prestatiei OCP. In masura in care, respectand circumstantele cazurilor particulare, nu exista o justificare, OCP nu este obligat sa verifice integritatea si corectitudinea datelor, informatiilor furnizate de client si ale altor prestatii ale clientului.

3.3.4.In masura in care pentru executarea prestatiei OCP este necesara participarea o data sau de mai multe ori a clientului, acesta o va face pe costuri proprii; cheltuiala i se va permite, numai daca aceasta a fost convenita in mod explicit. In masura in care clientul nu-si indeplineste la timp sau corespunzator obligatiile decoparticipare care-i revin, OCP este indreptatit sa ceara despagubiri pentru cheltuielile suplimentare care rezulta, OCP isi rezerva explicit dreptul si asupra altor revendicari conforme cu legea.

3.3.5.Cand activeaza in afara sediului OPC si cand prin natura lucrurilor sau dintr-o conventie cu clientul, nu rezulta alt mod de lucru, indeplinirea tuturor obligatiilor privind asigurarea transportului, cade in sarcina clientului. OCP este indreptatit sa refuze executarea prestatiei, atat timp cat nu s-au luat masurile necesare.

3.4.Termene

3.4.1.Termenele scadente se considera aproximative, in masura in care, in particular, nu s-au stabilit in scris alte precizari. Nefiind angajate, OCP este in intarziere doar atunci, cand clientul, inainte de a nu avea rezultatele, a formulat in scris catre OCP conditionarea pentru un termen adecvat de executare de catre OCP a prestatiei datorate. In orice caz, termenele intra in vigoare din momentul prestarii integrale de catre client a activitatilor de coparticipare, cat si, daca este cazul, de la efectuarea platii avansului convenit. Cerintele ulterioare de modificare sau prestatiile intarziate ale clientului, prelungesc corespunzator timpii aferenti prestatiei.

3.4.2.Daca prestatiile datorate de OCP se amana din cauza unor circumstante imprevizibile si care nu sunt cauzate de OCP ( de ex.miscare sindicala, dereglari in functionare, dificultati in transport, lipsa de materii prime, masuri oficiale-inclusiv la furnizorii din amonte- cat si intarzieri de aprovizionare), OCP este indreptatit sa se retraga partial sau total din contract sau la libera sa alegere, sa amane livrarea sau prestatia, cu durata factorului de influenta. Se exclud pretentiile de despagubire. In acest caz, insa, in masura in care sunt cunoscute, OCP va informa explicit asupra circumstantelor.

3.4.3.Daca clientul va intarzia receptia sau nu va respecta alte obligatii de coparticipare, OCP este indreptatit sa solicite recuperarea pagubei produse OCP, inclusiv plata eventualelor cheltuieli suplimentare.

3.4.4.Daca OCP este in intarziere din culpa sau daca din cauza OCP efectuarea prestatiei devine imposibila, atunci obligatiile OCP de compensare a pagubelor in caz de neglijente minore se rezuma la o paguba previzibila.

3.5.Receptia

3.5.1.In masura in care prestatia OCP trebuie receptionata, clientul est obligat sa o faca.Mici lipsuri, care nu afecteaza valabilitatea prestatiei in conformitate cu scopul stabilit contractual, nu indreptatesc clientul sa refuze receptia. In aceste situatii,se respecta dreptul de a solicita inlaturarea acestor deficiente intr-un interval de timp corespunzator.

3.5.2.Cand clientul refuza receptia, incalcand paragraful 1 al clauzei prezente,receptia se considera totusi efectuata.

3.5.3.Prestatiile intelectuale se considera receptionate, in masura in care clientul nu contesta sub forma scrisa, intr-un interval de 30 de zile, din momentul in care acestea ii parvin sub forma scrisa. In cazul unei astfel de rezerve, OCP va revizui prestatia sa. Daca rezerva clientului se dovedeste a fi nejustificata, aceasta va suporta costurile provocate suplimentar.

3.6.Preturi si plati

3.6.1.Sunt valabile preturile communicate de OCP, la care se adauga, dupa caz, taxa corespunzatoare legala pe valoarea adaugata. OCP isi rezerva dreptul de a solicita plati cuantificate in rate sau in avansuri.

3.6.2.Atat timp cat nu s-a convenit un pret fix, iar la executarea prestatiei se constata ca costurile vor depasi cu peste 10 % valoarea din devizul prezentat clientului, OCP va comunica acest lucru. In acest caz, clientul este indreptatit sa rezilieze contractul. In aceasta situatie, OCP deconteaza doar lucrarile prestate pana la acel moment. Acelasi lucru este valabil si in cazul in care OCP rezilieaza contractul dintr-un motiv bine intemeiat sau daca contractul se anuleaza la intelegere intre parti.

3.6.3.Cand clientul are fata de OCP mai multe creante, OCP decide in contul carei datorii se face plata. Clientul are dreptul de a emite facturi numai daca revendicarile sale au fost stabilite juridic, sunt inatacabile sau au fost recunoscute de catre OCP sub forma scrisa.

3.6.4.Cand dupa incheierea contractului OCP cunoaste circumstante, care diminueaza simtitor increderea referitoare la creditarea clientului, OCP este indreptatit sa execute eventuale prestatii ulterioare, numai cu plata in avans sau asiguratorie, iar dupa expirarea fara succes a termenului stabilit in acest scop, sa rezilieze contractul. Capitolul 3.6.2, propozitia 3 este valabila corespunzator.

3.6.5.In cazul intarzierilor la plata, clientul datoreaza OCP dobanzi de intarziere in valoare de 3 % peste dobanda Bancii Centrale Europene.

3.7.Asigurari

3.7.1.Daca se executa o prestatie deficitara, clientul trebuie sa acorde OCP prilejul de a remedia prestatia intr-un interval de timp corespunzator. Daca demersurile de imbunatatire dau gres, clientul are dreptul la schimbari (revocarea contractului) sau diminuari (scaderea contravalorii convenite). Dreptul diminuarii se pierde, daca valoarea sau valabilitatea sunt diminuate doar intr-o masura mica.

3.7.2.OCP isi asuma garantarea pentru realizarea de evaluari sau prognoze numai daca acest lucru a fost convenit in mod explicit.

3.7.3.Continutul tehnic concret cuprins in dovada de verificare sau eliberarea unui certificat de verificare nu contine afirmatii despre capabilitatea de utilizare sau calitatea obiectului verificat.

3.8. Raspundere/ Excluderea raspunderii

3.8.1.OCP raspunde pentru actiuni premeditate sau neglijente crase ale organelor sale si ale salariatilor sai din conducere. Mai raspunde, de asemenea, pentru:

-fiecare incalcare din culpa a obligatiilor contractuale esentiale;

-incalcarea premeditata sau din neglijenta crasa a altor obligatii contractuale, de catre colaboratori sau ajutoare in executie, nenominalizate in paragraful 3.8.1., cu mentiunea ca obligatia OCP de compensare se limiteaza in ambele cazuri la compensarea pierderilor uzuale, previzibile, in conformitate cu contractul. In rest, raspunderea pentru pierderi suferite in totalitate de catre persoane, lucruri si bunuri in cadrul unui contract, este limitata la o valoare maxima de fiecare organism in parte, cu exceptia cazurilor cand prejudiciul a fost cauzat premeditat sau din neglijenta grava. La cererea partenerului contractual, printr-un contract separat sub forma scrisa, pot fi convenite si asigurate despagubiri cu sume mai mari.

3.8.2.In masura in care, in conformitate cu reglementarile prezentate, raspunderea OCP fata de compensarea pierderilor este exclusa sau limitata, aceasta priveste in egala masura si organele, angajatii sau alti colaboratori, reprezentanti si ajutoare in executie si este valabila si pentru pretentiile de compensare a pagubelor la tratativele contractuale, incalcarea obligatiilor secundare si pretentiile pentru activitati nepermise, dar nu si pentru pretentii conforme cu directivele(Responsabilitatea asupra produsului).

3.8.3.Termenul de prescriptie pentru revendicari privind compensarea pagubelor la tratativele contractuale (c.i.c) si pentru incalcarea obligatiilor secundare este de 5 ani, daca nu exista reglementari juridice, care stabilesc termenul de prescriptie mai scurt.

3.9. Dreptul de autor

Transmiterea mai departe si valorificarea prestatiei OCP in afara scopului stabilit contractual, mai ales publicarea ei, sunt permise numai cu acordul scris al OCP. Pentru respectarea reglementarilor juridice privind valorificarea prestatiilor OCP (de ex.legea concurentei), mai ales pentru continutul taxelor publicitare, raspunzator este exclusiv clientul; OCP se considera exonerat de toate pretentiile unor terti.

3.10 Locul de indeplinire si interdictia de cesionare

Locul de indeplinire pentru toate prestatiile este sediul organismului.

Cesionarea pretentiilor care revin clientului din legatura de afaceri cu OCP, este exclusa.

3.11. Competenta judecatoreasca si legislatie valabila

Pentru toate relatiile de afacerisi juridice dintre client si OCP, este valabila exclusiv legislatia tarii de origine a OCP.

3.12.Dispozitii finale

Daca unele dintre conditiile de mai sus sunt sau vor fi lipsite de efect, aceasta nu va afecta valabilitatea celorlalte prevederi. In locul prevederilor lipsite de efect, vor intra in vigoare reglementari, care se vor apropia cel mai mult scopului economic al contractului si realizarii corespunzatoare interesului reciproc.

4. CONCEPTUL MODULAR

Nota

Pentru aplicatii concrete se vor utiliza documentele oficiale la ultima editie si conditiile impuse de organismele de certificare notificate. Prezenta lucrare nu este un document oficial.

Se prezinta in continuare REZOLUTIA CONSILIULUI COMUNITATILOR EUROPENE NR. 90/C 10/01 DIN 21 DECEMBRIE 1989 PRIVIND O APROBARE GLOBALA IN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITATII, publicata in Jurnalul Oficial al Comunatii Europene nr.C 10/1 din 16.01.1990.

Au fost adoptate urmatoarele principii directoare conform politicii europene in materie de evaluare a conformitatii:

Trebuie asigurata o abordare coerenta in legislatia comunitatii prin stabilirea de module privind diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformitatii, ca si criterii privind utilizarea acestora, desemnarea si notificarea de organisme ce trebuie sa intervina in aceste proceduri si in utilizarea marcajului CE.

Utilizarea generalizata a standardelor europene referitoare la asigurarea calitatii (EN 29000, ISO 9000) si la cerintele carora trebuie sa raspunda organismele (EN 45000), crearea de sisteme de acreditare, recurgerea la tehnici comparative, trebuie promovate in toate statele membre ale Comunitatii si in comunitatea insasi

In relatiile cu tarile terte, Comunitatea se straduieste sa promoveze schimbarile privind produsele supuse reglementarii, in special prin incheierea de acorduri de recunoastere reciproca pe baza articolului 113 al tratatului (de la Roma, prin care a fost constituita Comunitatea Economica Europeana, n.trad.).Conform dreptului comunitar si obligatiilor, internationale ale Comunitatii, asigurand in acest din urma caz urmatoarele:

-competenta organismelor din tari terte se afla si se mentine la acelasi

nivel cu cel cerut pentru omoloagele lor comunitare;

-regimul recunoasterii reciproce este limitat la rapoarte, certificate si

marci eliberate direct de organismele desemnate in acorduri.

In Hotararea Consiliului Comunitatilor Europene nr.90/683/CEE din 13 dec.1990, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene nr. L 380 /13 din 31.12.1990 sunt prezentate:

MODULELE PRIVIND DIFERITELE FAZE ALE PROCEDURILOR DE EVALUARE A CONFORMITATII SI DESTINATE SA FIE UTILIZATE IN DIRECTIVELE DE ARMONIZARE TEHNICA.

Consiliul Comunitatii Europene, luand in consideratie rezolutia Consiliului, din 21 decembrie 1989, privind o abordare globala in materie de evaluare a conformitatii, hotaraste:

Procedurile de evaluare a conformitatii de utilizat in directivele de armonizare tehnica privind punerea pe piata a produselor industriale vor fi alese dintre modulele figurand in anexa si conform cu criteriile definite in prezenta hotarare, ca si in orientarile generale prezentate in anexa. Aceste proceduri nu se pot abate de la module decat daca conditiile specifice unui anumit sector sau unei directive justifica acest lucru. Aceste abateri de la module trebuie sa fie limitate si trebuie sa fie explicit justificate in directiva in cauza.

Pentru a facilita intelegerea conceptului modular se prezinta:

-anexa cu PROCEDURILE DE EVALUARE A CONFORMITATII IN DIRECTIVELE DE ARMONIZARE TEHNICA;

-fig.1 - module utilizate in procedurile de certificare a produselor in Uniunea Europeana;

-tab.1 - tabel rezumat al procedurilor de evaluare a conformitatii stabilite de directivele Uniunii Europene;

-fig.2 - procedee de evaluare a conformitatii.

4.1. Anexa.Cap.I. ORIENTARI GENERALE

Se va enumera numai o parte din orientarile principale pentru utilizarea procedurilor de evaluare a conformitatii din directivele de armonizare tehnica:

a)obiectul principal al unei proceduri de evaluare a conformitatii consta in a permite autoritatilor competente sa se asigure ca produsele introduse pe piata satisfac cerintele exprimate in directive, in deosebi in materie de sanatate si de securitate a utilizatorilor si consumatorilor;

b)evaluarea conformitatii poate fi descompusa in module care se refera la faza de conceptie a produselor si la faza de productie a lor;

c)ca regula generala, un produs trebuie supus celor doua faze inainte de a putea fi introdus pe piata, astfel incat sa se asigure nivelul de siguranta impus pentru un produs;

d)exista mai multe module care se aplica celor doua faze de maniere diferite;

e)in ceea ce priveste stabilirea gamei posibilitatilr de alegere oferite producatorului, va trebui sa se tina seama, indeosebi in directive, de aspecte cum ar fi adecvarea modulelor cu tipul produselor, natura riscurilor antrenante, infrastructurile necesare sectorului in cauza, tipurile de productie si importanta lor etc. Factorii luati in considerare trebuie precizati explicit in directivele in cauza;

f)stabilirea, prin directive, a combinatiei de module ce pot fi utilizate pentru un produs sau un sector dat de produse va trebui sa aiba grija de a lasa producatorului o combinatie de posibilitati de alegere atat de larga pe cat o permite necesitatea de a asigura respectarea cerintelor.

Directivele vor trebui sa stabileasa criteriile privind conditiile in care producatorul alege, dintre modulele prevazute de directive, pe cele care sunt cele mai adecvate productiei sale;

g)in vederea protejarii fabricantilor, documentatia tehnica transmisa organismelor notificate se limiteaza la numai ceea ce este necesar pentru evaluarea conformitatii. Trebuie asigurata protectia juridica a informatiilor confidentiale;

h)in toate cazurile in care directivele acorda producatorului posibilitatea sa utilizeze module bazate pe tehnici de asigurare a calitatii, acesta trebuie, de asemenea, sa aiba posibilitatea de a recurge la o combinatie de module care nu fac apel la asigurarea calitatii, si viceversa, cu exceptia cazului in care respectarea cerintelor stabilite de directiva prevede aplicarea exclusiva a unei anumite proceduri;

i)pentru punerea in aplicare a modulelor, statele membre notifica, pe responsabilitatea lor, organismele supuse jurisdictiei lor pe care le-au ales dintre cele competente tehnic care raspund cerintelor directivelor. Aceasta responsabilitate atrage pentru statele membre obligatia de a se asigura ca organismele notificate isi mentin in permanenta competenta tehnica ceruta de directive si ca aceasta din urma tin autoritatile lor nationale la curent cu executia sarcinilor lor. Cand un stat membru isi retrage notificarea pentru un organism, ia masurile adecvate ca dosarele sa fie preluate de un alt organism notificat, incat sa fie asigurata continuitatea;

j) lista organismelor notificaten este publicata de Comisie in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene si actualizata permanent.

4.2.Anexa.Cap II MODULE DE EVALUARE A CONFORMITATII

Note explicative:

Acolo unde se face referire la DOCUMENTATIA TEHNICA aceasta va contine:

a)     o descriere generala a produsului

b)     proiect de executie, plan de fabricatie si scheme ale componentelor, subansamblurile circuitelor

c)     descriere si explicatii necessre pentru intelegerea desenelor sus-mentionate si a modului de functionare a produsului

d)     o lista cuprinzand standardele ce confera prezumctie de conformitate cu cerintele esentiale, aplicate integral sau partial, precum si descrieiri ale solutiilor adoptate pentru indeplinirea cerintelor din directiva daca nu s-au aplicat aceste standarde

e)     rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificarilor efectuate

f)      rapoarte de incecari

Se poate prevedea in anumite directive ca marcajul "CE" sa poata fi aplicat

pe ambalaj sau pe documentele de insotire in loc de a fi aplicat pe produsul insusi.

Declaratia de conformitate sau certificatul de conformitate( conform cu mijlocul de atestare, retinut de directiva in cauza) se refera fie la un produs individual, fie la mai multe produse si trebuie sa insoteasca produsele in cauza, fie sa fie pastrata de producator. Solutia preferata de directiva in cauza va fi precizata.

Modulul C este conceput pentru a fi utilizat in combinatie cu modulul B (examinare "CE de tip"). In mod normal modulele D, E si F sunt, de asemenea, destinate utilizarii in combinatie cu modulul B; totusi, in cazuri specifice de exemplu, pentru produsele foarte simple ca proiect si constructie, pot fi utilizate si independent.

4.2.1. MODULUL A (control intern al productiei)

Modulul A descrie procedura prin care producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Comunitate, care satisface obligatiile prevazute la punctul 2, asigura si declara ca produsele in cauza satisfac cerintele aplicabile ale directivei. Producatorul aplica marcajul "CE" pe fiecare produs si intocmeste o declaratie de conformitate.

Producatorul elaboreaza documentatia tehnica descrisa la punctul 3; producatorul sau mandatarul sau stabilit in Comunitate, tine aceasta documentatie la dispozitia autoritatilor nationale, in vederea verificarii, pentru o perioada de cel putin 10 ani, directivele specifice pot modifica aceasta perioada, de la data de fabricatie a ultimului produs.

Cand nici producatorul, nici mandatarul sau nu sunt stabiliti in Comunitate, aceasta obligatie de a tine documentatia tehnica la dispozitie, incumba persoanei responsabile de introducerea produsului pe piata comunitara.

Documentatia tehnica trebuie sa permita evaluarea conformitatii produsului cu cerintele directivei.

Daca este relevant pentru evaluare, documentatia tehnica trebuie sa se refere la fazele de proiectare, productie si functionare a produsului.

4.Producatorul sau mandatarul sau pastreaza, impreuna cu documentatia tehnica, un exemplar al declaratiei de conformitate.

5.Producatorul ia toate masurile necesare pentruca procedeul de fabricatie sa asigure conformitatea produselor fabricate cu documentatia tehnica prevazuta la punctul 2 si cu cerintele aplicabile ale directivei

4.2.2. MODULUL A bis - Controlul intern al productiei cu examinari realizate de organism notificat.

Acest modul corespunde modulului A completat cu urmatoarele dispozitii suplimentare :

Sau:

4.2.3.MODULUL B (examinare "CE de tip" )

Acest modul descrie etapele prin care un organism notificat constata si atesta

Faptul ca un exemplar reprezentativ al productiei avute in vedere, satisface dispozitiile aplicabile ale directivei.

Cererea pentru efectuarea unei examinari "CE de tip" este inaintata de

producator sau de mandatarul lui stabilit in Comunitate, la un organism notificat ales de el.

Cererea de examinare de tip cuprinde:

numele si adresa producatorului, ca si numele si adresa reprezentantului sau

autorizat, daca cererea este facuta de acesta;

o declaratie scrisa specificand ca aceeasi cerere nu a fost facuta si altui organism

notificat

documentatia tehnica prevazuta la paragraful 3

Solicitantul pune la dispozitia organismului notificat un exemplar reprezentativ al

productiei in cauza, numit in continuare "tip". Un tip se poate referi la mai multe variante ale produsului in masura in care diferentele intre variante nu afecteaza nivelul de securitate si celelalte cerinte de performanta a produsului.

Organismul notificat poate solicita si alte exemplare, daca programul de incercari o cere.

Documentatia tehnica trebuie sa permita evaluarea conformitatii produsului cu

Cerintele directivei. Ea trebuie sa acopere, in masura necesara acestei evaluari si informatii privind conceptia, fabricatia si functionarea produsului.

Organismul notificat

4.1. examineaza documentatia tehnica, verifica daca tipul a fost fabricat in

conformitate cu aceasta si identifica elementele care au fost concepute conform cu dispozitiile aplicabile ale standardelor Uniunii Europene armonizate, ca si elementele a caror conceptie nu se bazeaza pe prevederile adecvate ale standardelor respective;

4.2. efectueaza sau solita sa fie efectuate controale adecvate si incercarile necesare

pentru a verifica daca solutiile adoptate de producator satisfac cerintele esentiale ale directivei cand standardele Uniunii Europene armonizate nu au fost aplicate;

4.3. efectueaza sau solicita sa fie efectuate controale adecvate si incercarile necesare pentru a verifica daca, in cazul in care producatorul a ales sa aplice standardele aplicabile, acestea au fost realmente aplicate;

4.4. convine cu solicitantul locul in care vor fi efectuate examinarile si incercarile necesare.

5.Daca tipul satisface prevederile directivei, organismul notificat elibereaza solicitantului un certificat de examinare "CE de tip". Certificatul contine numele si adresa producatorului, concluziile examinarii, conditiile de valabilitate a certificatului, datele necesare identificarii tipului aprobat si perioada de valabilitate a certificatului.

La certificat se anexeaza o lista adocumentelor semnificative. O copie este pastrata la organismul notificat.

Daca refuza eliberarea unui certificat de tip fabricantului, organismul notificat motiveaza in moddetaliat acest refuz.

Este prevazuta o procedura de recurs.

6. Solicitantul informeaza organismul notificat care detine documentatia tehnica privind certificarea "CE de tip" in legatura cu toate modificarile aduse produsului certificat care trebuie sa primeasca o noua aprobare in cazul in care aceste modificari pot pune in cauza conformitatea cu cerintele initiale sau cu conditiile de utilizare prevazute ale produsului. Aceasta noua aprobare este eliberata sub forma unei completari la certificatul initial de examinare "CE de tip".

7. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat pastreaza impreuna cu documentatia tehnica o copie a certificatelor de examinare "CE de tip" si ale completarilor lor pe o perioada de cel putin 10 ani incepand de la ultima data de fabricatie a produsului. Unele directive pot modifica aceasta perioada.

Daca nici producatorul nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliti in Uniunea Europeana, aceastaobligatie de a tine documentatia tehnica incuba persoanei responsabile de introducerea produsului pe piata comunitara.

4.2.4.MODULUL C (Conformitatea cu tipul)

Acest modul descrie etapele prin care producatorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul in Uniunea Europeana asigura si declara ca produsele in cauza sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare "CE de tip" si satisfac cerintele aplicabile ale directivei. Producatorul aplica marcajul CE pe fiecare produs si emite o declaratie de conformitate.

Producatorul ia toate masurile necesare pentru ca procesul sa asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul descris in certificatul de examinare "CE de tip" si cu cerintele care le sunt aplicabile din directiva.

Producatorul sau reprezentantul sau autorizat pastreaza o copie a declaratiei de conformitate pentru o durata de cel putin 10 ani, incepand de la ultima data de fabricarea produsului (directivele specifice pot modifica aceasta perioada).

Daca nici producatorul nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliti in Uniunea Europeana, aceasta obligatie de a pastra documentatia tehnica la dispozitie, incumba persoanei raspunzatoare de introducerea produsului pe piata Uniunii Europene.

Modulului C i se pot adauga urmatoarele cerinte suplimentare:

Sau:

4.2.5. MODULUL D (Asigurarea calitatii productiei)

Cand acest modul este utilizat fara modulul B:

trebuie completat (intre punctele 1 si 2 ) cu necesitatea unei documentatii tehnice;

textul intre paranteze trebuie eliminat.

Acest modul descrie etapele prin care producatorul care indeplineste obligatiile

prevazute la punctul 2 asigura si declara ca produsele in cauza sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare "CE de tip" si corespund cerintelor aplicabile ale directivei. Producatorul aplica marcajul "CE" pe fiecare produs si elibereaza o declaratie de conformitate. Marcajul "CE" este insotit de numarul de identificare a organismului notificat responsabil de supravegherea stabilita la punctul 4.

2. Producatorul trebuie sa aplice un sistem al calitatii aprobat in productie, sa efectueze o inspectie si incercari ale produselor finite prevazute la punctul 3 si este supus supravegherii stabilite la punctul 4.

3. Sistemul calitatii:

3.1. Producatorul transmite o cerere de evaluare a sistemului sau de calitate pentru produsele in cauza la un organism notificat ales de el.

Aceasta cerere contine:

toate informatiile pertinente pentru categoria de produse prevazute;

documentatia referitoare la sistemul calitate;

dupa caz, documentatia tehnica referitoare la tipul aprobat si o copie a certificatului de examinare "CE de tip".

3.2. Sistemul calitatii trebuie sa garanteze conformitatea produselor ( cu tipul descris in certificatul de examinare "Cede tip" cu cerintele aplicabile ale directivei.

Toate directivele, cerintele si dispozitiile aprobate de producator trebuie colectate in mod sistematic si ordonate intr-o documentatie sub forma de masuri, proceduri si instructiuni scrise. Aceasta documentatie referitoare la sistemul calitatii trebuie sa permita o interpretare conforma a programelor, planurilor, manualelor si inregistrarilor privind calitatea.

Documentatia sistemului calitatii cuprinde o descriere adecvata pentru:

obiective privind calitatea, organigrama, responsabilitatile conducerii si autoritatea ei in ceea ce priveste calitatea produselor;

procedeele de fabricatie, tehnicile si control si de asigurare a calitatii, precum si tehnicile si actiunile sistematice care vorfi aplicate;

examinarile si incercarile ce vor fi efectuate inainte de, in curs si dupa fabricatie, cu indicarea frecventei cu care vor avea loc;

inregistrarile privind calitatea, cum arfi rapoartele de inspectie si rezultatele de incercare si etalonare, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc;

mijloacele de supraveghere care permit sa se tina sub control obtinerea calitatii cerute produselor si functionarii eficace a sistemului calitatii.

3.3. Organismul notificat evalueaza sistemul calitate pentru a determina daca aceasta satisface cerintele mentionate la punctul 3.2. Elacorda prezumtia de conformitate cu aceste cerinte a sistemelor calitate care pun in aplicare standardul armonizat respecti (ISO 9002:1994).

Echipa de auditori va include cel putin un membru cu experienta in evaluarea tehnologiei produsului in cauza.Procedura de evaluare include inspectie la locul unde se realizeaza produsul respectiv.

Decizia este comunicata producatorului. Comunicarea contine concluziile controlului si decizia motivata a evaluarii.

3.4. Producatorul se angajeaza sa indeplineasca obligatiile decurgand din sistemul calitate, asa cum el a fost aprobat si sa-l mentina astfel incat sa ramana adecvat si eficient.

Producatorul sau mandatarul sau informeaza organismul notificat care a aprobat sistemul calitate in legatura cu orice modificare prevazuta la sistemul calitate.

Organismul notificat evalueaza schimbarile propuse si decide daca sistemul calitate modificat va continua sa corespunda cerintelor prevazute la punctul 3.2. sau daca este cazul sa se procedeze la o noua evaluare.

Organismul notificat confirma producatorului decizia sa.

Comunicarea contine concluziile controlului si decizia evaluarii motivata.

Supraveghere sub responsabilitatea organismului notificat

4.1. Scopul supravegherii este de a asigura ca producatorul sa indeplineasca in mod corect obligatiile decurgand din sistemul calitate aprobat.

4.2. Producatorul acorda organismului notificat dreptul la acces, in vederea inspectarii, la locurile de fabricatie, de inspectie, de incercari si de depozitare si ii furnizeaza toate informatiile necesare, indeosebi:

documentatia referitoare la sistemul calitate;

dosarele calitate, cum ar fi rapoartele de inspectie si datele de incercare si etalonare, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.

4.3. Organismul notificat efectueaza periodic audituri pentru a se asigura ca producatorul mentine si aplica sistemul calitate; transmite producatorului un raport de audit.

4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinante la sediul producatorului. Se transmite producatorului un raport al vizitei si, daca au fost efectuate incercari pe produs, un raport de incercari.

5. Producatorul pune la dispozitia autoritatilor nationale pentru o perioada de cel putin 10 ani incepand cu ultima data de fabricare a produsului:

documentatia precizata la punctul 3.1., al doilea aliniat;

documentele de actualizare a sistemului de calitate pct. 3.4., alin.2;

deciziile si rapoartele organismului notificat prevazute la pct. 3.4. alin.ultim, si la pct.4.3. si 4.4..

6.Fiecare organism notificat comunica celorlalte organisme notificate informatiile

pertinente privind aprobarile sistemelor calitate emise si retrase.

7. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat in Uniunea Europeana aplica marcajul CE pe fiecare produs si intocmeste o declaratie de conformitate. Marcajul CE este insotit de simbolul de identificare a organismului notificat responsabil cu supravegherea.

4.2.6. MODULUL E (Asigurarea calitatii produsului)

NOTA a)

-Daca acest modul este utilizat fara modulul B:

-trebuie completat (intre pct.1 si 2) cu pct.2 si 3 ale modulului A, pentru a introduce necesitatea unei documentatii tehnice;

-textul intre paranteze trebuie eliminat.

NOTA b):

Diferenta semnificativa intre modulul D si E apare la cap. 3.2., celelalte capitole fiind identice.

Acest modul descrie etapele prin care producatorul care satisface obligatiile de la pct.2 se asigura si declara ca produsele in cauza sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare "CE de tip" si indeplinesc cerintele aplicabile ale directivei. Producatorul aplica marcajul "CE" pe fiecare produs si elibereaza o declaratie de conformitate. Marcajul "CE" este insotit de simbolul de identificare a organismului notificat raspunzator de supraveghere conform prevederilor acestui modul.

Sistemul calitate are ca referinta ISO 9003:1994.

4.2.7. MODULUL F (Verificarea produsului)

NOTA:

Daca acest modul este utilizat fara modulul B:

el trebuie completat (intre pct.1 si 2) cu pct.2 si 3 din modulul A, pentru a se introduce necesitatea unei documentatii tehnice;

1. Acest modul descrie etapele prin care producatorul sau mandatarul sau cu sediul in Uniunea Europeana asigura si declara ca produsele care au fost examinate conform acestui modul sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare "CE de tip" si indeplineste cerintele directivei sub incidentacareia intra.

2. Producatorul ia toate masurile necesare pentru ca procesul de fabricatie sa asigure conformitatea produselor cu tipul descris in certificatul de examinare "CE de tip" si cu cerintele aplicabile ale directivei. El aplica marcajul "CE" pe fiecare produs si elibereaza o declaratie de conformitate.

3.Organismul notificat efectueaza examinarile si incercarile adecvate, pentru a verifica conformitatea produsului cu cerintele directivei fie prin examinarea si incercarea fiecarui produs, dupa cum sespecifica la pct.4 fie prin examinarea si incercarea produselor pe o baza statistica dupa cum se specifica la pct.5, la alegerea producatorului.

3.bis.Producatorul sau reprezentantul sau autorizat pastreaza un exemplar al

declaratiei de conformitate pentru o perioada de cel putin 10 ani incepand de la ultima data de fabricatie a produsului.

4.Verificarea prin examinarea si incercarea fiecarui produs.

4.1.Toate produsele sunt examinate individual si se efectueaza incercarile corespunzatoare, definite in standardul sau standardele aplicabile sau incercari echivalente sunt efectuate pentru a verifica conformitatea lor (cu tipul descris in certificatul de examinare"CE de tip") si cu cerintele aplicabile ale directivei.

4.2. Organismul notificat aplica sau solicita sa fie aplicat simbolul sau de identificare pe fiecare produs aprobat si elibereaza un certificat de conformitate privind incercarile efectuate.

4.3. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat este in masura sa prezinte, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.

5.Verificarea prin examinarea si incercarea produselor pe baze statistice.

5.1. Producatorul isi prezinta produsele sub forma de loturi omogene si ia toate masurile necesare ca procedeul de fabricatie sa asigure omogenitatea fiecarui lot de produse realizat.

5.2. Toate produsele sunt disponibile in vederea verificarii sub forma de loturi omogene. Cate un esantion este prevalat in mod aleatoriu din fiecare lot. Produsele care alcatuiesc esantionul sunt examinate individual, si incercari adecvate, definite in standardul sau in standardele aplicabile stabilite, sau incercari echivalente sunt efectuate pentru a verifica conformitatea lor cu cerintele aplicabile ale directivei si pentru a determina acceptarea sau respingerea lotului.

5.3. Elementele pertinente vor fi specificate aici, cum ar fi de exemplu metoda statistica de aplicat, planul de esantionare cu caracteristicile sale operationale etc.

5.4. Pentru loturile acceptate, organismul notificat aplica sau solicita sa fie aplicat simbolul sau de identificare pe fiecare produs si elibereaza un certificat de conformitate privind incercarile efectuate. Toate produsele din lot pot fi puse pe piata, cu exceptia produselor din esantion care au fost gasite neconforme.

Daca un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competenta ia masurile adecvate pentru a impiedica punerea pe piata a acestui lot. In cazul unor respingeri frecvente de loturi, organismul notificat poate suspenda verificarea statistica.

Producatorul poate aplica, pe raspunderea organismului notificat, simbolul de identificare a acestuia din urma, in cursul procesului de fabricatie.

5.5. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa fie in masura sa prezinte, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.

4.2.8.MODULUL G (Verificarea unitatii de produs)

1.Acest modul descrie etapele prin care producatorul asigura si declara ca produsul supus evaluarii care a obtinut certificatul de conformitate prevazut in acest modul este conform cu cerintele aplicabile din directiva. Producatorul aplica marcajul "CE" pe produs si elibereaza o declaratie de conformitate.

2.Organismul notificat examineaza produsul individual si efectueaza incercarile definite in standardul sau in standardele aplicabile corespunzator care ii confera prezumtia de conformitate sau incercari echivalente pentru a verifica conformitatea produsului cu cerintele aplicabile din directiva.

Organismul notificat aplica sau solicita sa fie aplicat simbolul sau de identificare pe produsul aprobat si elibereaza un certificat de conformitate referitor la incercarile efectuate.

3. Documentatia tehnica are ca scop sa permita evaluarea conformitatii cu cerintele directivei ca si intelegerea conceptiei, fabricatiei si functionarii produsului.

4.2.9. MODULUL H ( Asigurarea calitatii )

1. Acest modul descrie procedura prin care producatorul care indeplineste obligatiile de la punctul 2 al acestui model asigura si declara ca produsele supuse evaluarii satisfac cerintele cale le sunt aplicabile din directiva. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat aplica marcajul "CE" pe fiecare produs si eliberreaza o declaratie de conformitate scrisa. Marcajul "CE" este insotita de numarul de identificare a organismului notificat raspunzator de supravegherea vizata la punctul 4.

2. Producatorul aplica un sistem al calitatii aprobat pentru proiectare, fabricatie, inspectii si inspectie finala a produselor, cum este specificat la punctul 3, este supus supravegherii de catre organismul notificat.

3. Sistemul calitatii.

3.1.Producatorul prezinta o cerere de evaluare a sistemului sau calitate la un organism notificat.

Cererea cuprinde:

toate informatiile adecvate pentru categoria de produse avuta in vedere;

documentatia privind sistemul calitatii.

3.2. Sistemul calitatii trebuie sa asigure conformitatea produselor cu cerintele aplicabile ale directivei.

Toate elementele, cerintele si dispozitiile adoptate de producator trebuie sa fie reunite intr-o documentatie ordonata in mod sistematic si rational sub forma de masuri, proceduri si instructiuni scrise. Aceasta documentatie privind sistemul calitatii trebuie sa permita o interpretare uniforma a programelor, planurilor, manualelor si inregistrarilor calitatii.

Documentatia cuprinde o descriere adecvata a:

a)- obiectelor calitatii, organigramei, responsabilitatilor personalului si atributiilor in materie de proiectare;

b)- specificatiilor tehnice de proiectare, inclusiv a standardelor care vor fi aplicate si, daca standardele europene armonizate nu sunt aplicate integral, a mijloacelor care vor fi utilizate pentru ca cerintele esentiale care se aplica produselor aferente directivei sa fie respectate;

c)- tehnicilor de control si de verificare a proiectului, procedeelor si actiunilor sistematice care vor fi utilizate in cursul proiectarii produselor in privinta categoriei de produse supuse evaluarii;

d)- procesului de fabricatie corespunzator, tehnicilor de control calitate si de asigurare a calitatii, proceselor si actiunilor sistematice care vor fi utilizate;

e)- examinarilor si incercarilor care vor fi efectuate inainte de, in curs de si dupa fabricatie si frecventele cu care vor avea loc;

f)- inregistrarilor calitate, cum ar fi rapoartele de inspectie si rapoartele de incercare si etalonare, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.

g)- mijloacele permitand sa se verifice realizarea calitatii dorite in materie de conceptie si de produs, ca si functionarea eficienta a sistemului calitate.

3.3. Organismul notificat evalueaza sistemul calitatii pentru a determina daca corespunde cerintelor mentionate la punctul 3.2..Aceasta presupune conformitatea cu cerintele standardului EN ISO 9001: 1994 completat daca este necesar, pentru a tine seama de natura specifica a produselor pentru care este aplicat.

Echipa de auditori include cel putin un membru care a dobandit, in calitate de evaluator, experienta tehnologiei specifice produsului.

Procedura de evaluare cuprinde o inspectie la locul unde se realizeaza produsul.

Decizia este comunicata producatorului. Ea cuprinde concluziile eliminarii si decizia motivata a evaluarii.

3.4. Producatorul se angajeaza sa indeplineasca obligatiile ce decurg din sistemul calitate asa cum el a fost aprobat si sa il mentina astfel incat sa ramana adecvat si eficient. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat informeaza organismul notificat care a aprobat sistemul calitate de orice intentii de modificare a sistemului calitate.

Organismul evalueaza modificarile propuse si hotaraste daca sistemul calitate modificat va continua sa corespunda cerintelor prevazute la punctul 3.2. sau daca este necesara o reevaluare.

El isi notifica hotararea producatorului. Notificarea contine concluziile controlului si decizia de evaluare motivata.

4.Supraveghere CE sub raspunderea organismului notificat.

4.1.Scopul supravegherii sistemului calitatii este de a se asigura ca producatorul isi indeplineste corect obligatiile care decurg din sistemul calitate.

4.2. Producatorul autorizeaza organismului notificat accesul, in vederea inspectiei, in locurile de proiectare, fabricatie, inspectie, incercare si de depozitare si ii furnizeaza toate informatiile necesare, indeosebi:

documentatia privind sistemul calitate;

inregistrarile calitatii prevazute in partea de sistem calitate destinata proiectarii, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, incercarilor etc;

inregistrarile privind calitatea prevazute pentru partea de sistem calitate din faza de productie, cum ar fi rapoartele de inspectie si rezultatele incercarilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.

4.3. Organismul notificat procedeaza periodic la audituri pentru a se asigura ca producatorul mentine si aplica sistemul calitatii si transmite producatorului un raport de audit.

4.4. In plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinante la producator. Cu ocazia unor asemenea vizite, organismul notificat poate efectua sau solicita sa fie efectuate incercari pentru a verifica buna functionare a sistemului calitatii, daca este necesar. El furnizeaza producatorului un raport al inspectiei si, daca a fost efectuata o incercare, un raport de incercare.

5.Producatorul tine la dispozitia organelor de control pentru o durata de cel putin 10 ani incepand de la ultima data de fabricare a produsului:

documentatia vizata la pct.3.1.alin.2;

documentele de actualizare la pct.3.4. alin.2;

deciziile si rapoartele emise de organismul notificat prevazute la pct.3.4.alin.ultim si la pct.4.3 si 4.4.

Eventuale cerinte suplimentare

La cerintele acestui modul se pot adauga eventuale cerinte suplimentare si atunci apare denumirea EXAMINAREA FAZEI.

1. Producatorul transmite o cerere de evaluare a proiectului la un organism notificat.

2. Cererea insotita de documente care permit sa se inteleaga conceptia, fabricatia si functionarea produsului si permite evaluarea conformitatii cu cerintele directivei.

Cererea cuprinde:

specificatiile tehnice de proiectare, inclusiv standardele care au fost aplicate;

alte informatii de proiectare, in special cand standardele ce confera prezumtia de conformitate nu au fost aplicate integral. Aceasta dovada trebuie sa cuprinda rezultatele incercarilor efectuate de laboratorul corespunzator al producatorului sau in contul producatorului.

3. Organismul notificat examineaza cererea si documentele care o insotesc, cand proiectul este conform cu dispozitiile aplicabile ale directivei elibereaza un certificat de examinare "CE de proiect" catre solicitant. Certificatul contine concluziile examinarii, conditiile valabilitatii sale, datele necesare identificarii proiectului aprobat si, dupa caz, o descriere a functionarii produsului.

4. Solicitantul informeaza organismul notificat care a eliberat certificatul de examinare a proiectului in legatura cu orice modificare adusa proiectului aprobat. Modificarile aduse proiectului aprobate trebuie sa primeasca o aprobare suplimentara din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de examinare "CE a proiectului", daca aceste modificari pot afecta conformitatea cu cerintele esentiale ale directivei sau cu conditiile prescrise pentru utilizarea produsului. Aceasta aprobare suplimentara este data sub forma unui addendum la certificatul de examinare "CE a proiectului".

Fiecare organism notificat comunica celorlalte organisme notificate informatiile pertinente privind aprobarile de sisteme calitate emise si retrase.