PREPARATE INJECTABILE- F.R.X

PREPARATE INJECTABILE- F.R.X

Preparatele injectabile sunt solutii, suspensii, emulsii sterile sau pulberi sterile carese dizolva sau se suspenda intr-un solvent steril inainte de folosire:  sunt repartizate in fiole sau in flacoane si sunt administrate prin injectare.

PREPARAREla preparare se iau precautiile pecesare pentru asigurarea stabilitatii fizici-chimice, microbiologice si bilogice.

Substantele active se prelucreaza sub forma de solutii, suspensii sau emulsii injectabile.

Pulberile pentru preparate injectabile se dizolva sau se disperseaza inainte de folosire in volumul de solvent steril prevazut.

Solventii folosit sunt: apa, uleiul de floarea soarelui si alti solventi neaposi miscibili sau nu cu apa.

Apa fol trebuie sa corespunda prevaderilor monografiei "apa distilata pentru preparate injectabile".

Uleiul de floarea soarelui fol trebuie sa corespunda prevaderilor monografiei"ulei de fl soarelui neutralizat".

Se pot fol subst auxiliare (de ex solubilizanti, agenti de suspendare si de emulsionera, antioxidanti, conservanti antimocrobieni).

In toate cazurila pH-ul prep inj trebuie sa asigure stabilitatea acestora.

Sol apoase inj care nu se pot steriliza in recipientul final se prepara pe cale aseptica si pot contine un conservant antimicrobian potrivit.

Nu se admite adaosul conservantilor antimicrobieni in cazul preparatelor injectabile folosite intr-un volum mai mare de 10ml, indiferent de modul de administrare , precum si in cazul solo care se admin intracistenal, intracardiac, peridural, intraocular, intrarahidian, indiferent de volumul acestora.

Subst active se cantaresc, se dizolva sau se disperseaza intr-o portiune din solventul sau amestecul de solventi prevazuti si se completeaza la volumul specificat(m/V).

Preparatele injectabile apoasa se izotonizeaza prin adaugarea clorurii de sodiu sau a altor substante.

Izotonizarea este obligatorie in cazul sol inj carese admin in volume de 5ml sau mai mari.

Sol coloidale injectabile nu se izotonizeaza.

Sol inj se filtreaza prin materiale filtrante adecvate pana cand se obtin solutii limpezi, practic lipsite de particule in suspensie si se repartizeaza in fiole. Daca este cazul , aerul din fiole se inlocuieste cu un gaz inert.

Suspensiile injectabile , apoase sau uleioase, se prep din subst active aduse la gradul de finete prevazut in monogr respectiva, cu sau fara adaos de agenti de suspendare.

Recipientele si dopurile fol trebuie sa corespunda conditiilor prevazute de normativele de calitate in vigoare.

Recipientele pentru suspensiile si pulberile pentru prep inj trebuie sa aiba capaciatea adecvata pentru a permite dizolvarea sau amogenizarea suspensiei prin agitare.

DESCRIERE ASPECT. Solutiile injectabile trebuie sa fie limpezi, practic lipsite de particule in suspensie.CULOARE sol inj este in fct de nat subst si a solventului.

Suspensiile injectabile dupa agitare timp de 1-2 minute, trebuie sa fie omogene si fara reziduuri fixate pe fundul si pe gatul fiolei sau a flaconului; pot prezenta un sediment usor redispersabil la agitare.

Suspensiile injectabile trebuie sa corespunda probei de pasaj. Suspensia omogenizata prin agitare se aspira in intregime intr-o seringa de marime adecvat, apoi se evacueaza intr-un recipient, sub forma de jet continuu prin acul de seringa nr 16.

La pulberile pt prep inj la care suspendare in solvent se efectueaza inainte de admin, flaconul cu pulbere se agita inainte si dupa introducerea solventului respectiv.

Emulsiile injectabile trebuie sa aiba un aspect omogen dupa agitare si sa nu prezinte nici un semn de separare a fazelor.

CONSERVARE in recipiente inchise etans.

Observatie la preparare toate operatiile se efectueaza intr-un ciclu continuu.