Reglementari privind supravegherea medicamentelor

REGLEMENTARI PRIVIND SUPRAVEGHEREA MEDICAMENTELOR

Ordinul Ministerului Sanatatii nr. 949/1991, prevede reglementari privind supravegherea medicamentelor, pe tot parcursul utilizarii lor terapeutice.

Comisia Medicamentului analizeaza eficienta, siguranta, calitatea tuturor preparatelor farmaceutice (autohtone si de import); alte aspecte privind supravegherea medicamentelor, in cadrul actiunii de farmacovigilenta. In acest scop C.M. primeste de la ICSMCF, institute de cercetari stiintifice, de invatamant superior medico-farmaceutic, industria de medicamente, spitale si de la personalul sanitar, informatii privind reactiile adverse, intoxicatiile, interactiunile medicamentoase, precum si alte observatii privind medicamentele.

Colectivele de referinta urmaresc primirea de la unitatile sanitare a fiselor de semnalare a reactiilor adverse, pe care le analizeaza, le valideaza si le transmit Comisiei Medicamentului, cu observatiile aferente.

De asemenea, efectueaza studii de farmacovigilenta intensiva, recomandand masurile ce trebuie luate in prezenta unor reactii adverse; propune C.M. masuri pentru reducerea nocivitatii medicamentelor.

Nucleele de farmacovigilenta organizeaza supravegherea tratamentului cu medicamente, in unitatile sanitare, pentru detectarea reactiilor adverse, consemnate in fise, ce se inainteaza colectivului de referinta.

Semnaleaza telefonic colectivului de referinta, reactiile adverse severe, cauzate de medicamente.

Inainteaza la ICSMCF probe din medicamentele care au provocat reactii adverse severe.

In fiecare sectie de spital este desemnat cate un medic, care coordoneaza notificarea reactiilor adverse, completand fisele de reactii adverse, analizand corelatiile intre reactiile adverse observate si medicamentele administrate.

Se impune urmarirea reactiilor adverse pe medicamente sau pe grupe de medicamente, cu precadere a substantelor introduse recent in terapeutica.

Agentia Nationala a Medicamentului include departamente ca:

Departamentul de evaluare - inregistrare:

Servicii:

- primire documente, probe, eliberare certificate, inregistrare;

- evaluare chimico-farmaceutica I;

- evaluare chimico-farmaceutica II;

- studii clinice, prospecte, RCP, publicitate.

Departamentul control:

Sectii:

- control fizico-chimic- CP II-, etc.

Departamentul inspectie farmaceutica:

Servicii:

- inspectie;

- supravegherea calitatii;

- certificate, GMP, GLP, control, aplicare legislatie.

Departamentul control (II):

- laborator analize instrumentale;

- laborator chimie;

- laborator tehnica farmaceutica, antibiotice, produse vegetale, (control fizic al medicamentului);

- laborator farmacologie-toxicologie;

- laborator unitate nucleara.

Tabel. Formularul fisei de reactii adverse.

Fisa de reactii adverse

(se completeaza numai pentru medicamente administrate in doze terapeutice; se exclud toxicele efective, alimentele alterate etc.).

Unitatea sanitara

Serviciul

Medicul care a facut observatia

Pacientul (numele si prenumele)

Data nasterii

Sexul: M sau F

Greutatea (kg)

Inaltimea (cm)

Conditii fiziologice: gravida, perioada menstruala (sau premenstruala), menopauza (de cati ani)

Diagnosticul bolii: starea patologica tratata sau motivarea pentru care a fost administrat medicamentul (de ex.: insuficienta cardiaca, emfizem pulmonar, diabet zaharat, etc.)

Numarul total al sarcinilor

Numarul nascutilor vii

2.10 Nr. foii de observatie.. sau al fisei de consultatie..

Medicamentul (suspectat): denumirea de pe ambalaj, firma (sau fabrica) seria, data fabricarii si/sau expirarii (in masura cunoasterii)

Forma farmaceutica: aerosoli, casete, capsule, picaturi, pudra pentru uz extern, comprimate, colir, granule, perfuzie, inhalatie, injectie (s.c.; i.m.; i.v.), lotiune, pomada, supozitoare, comprimate cu actiune prelungita etc.

Calea de administrare

Regimul de dozaj: o data..; in 24 de ore..

Data inceputului si sfarsitului administrarii

Asocieri de medicamente (care, in ce doze si cat timp); se vor enumera toate asocierile facute;

Alte tratamente concomitente: raze X, izotopi radioactivi, transfuzie, interventie chirurgicala, punctie lombara, fizioterapie, repaus la pat, psihoterapie, regim dietetic, electrosoc, cateterism cardiac, pansament, citoscopie, hemodializa;

Reactia adversa

Data aparitiei reactiei

Localizarea reactiei: cutanata, respiratorie, gastr-intestinala, hematologica, cardiovasculara, renala, neurologica, psihica, endocrina, hepatica, generalizata, diverse alte localizari (cu specificarea lor)

Descrierea si diagnosticul reactiei adverse: orice simptom sau stare presupusa a fi o reactie adversa la unul din medicamentele administrate (tabloul clinic, debut, gravitate etc.)

Tratamente anterioare cu acelasi medicament (cand si cat)

S-a mai produs reactie adversa la acest medicament sau la alt medicament cu structura asemanatoare ?

Subiectul a prezentat reactii identice sau diferite la alte medicamente? Care?

Cercetari de laborator (in legatura cu reactia)

Evolutia reactiei. Se va indica: durata si evolutia suferintlor descrise la punctul 4.3; tratamentul reactiei adverse (daca medicamentele administrate in acest scop produc o reactie diferita se va intocmi o fisa separata)

Terminarea reactiei adverse (nu a bolii tratate): vindecare fara sechele, vindecare cu sechele, in curs de evolutie, sfarsit necunoscut al reactiei adverse, deces (data; daca acesta se datoreste reactiei adverse sau bolii de baza)

4.10 Alte observatii (antecedente heredo-colaterale importante pentru diagnosticul tipului de reactii)

Intocmit de medicul.. Data.......

Validarea de catre seful de sectie sau al clinicii:

Patologie iatrogena. Actualitati.

Diagnosticul clinic al reactiilor adverse. Exemple.

(Etimologie greaca: iatros = medic = patologia indusa, prin prescrierea de catre medic a medicamentelor necesare unui pacient, administrate in doze terapeutice uzuale).

Reactia adversa medicamentoasa, reprezinta o reactie nociva, nedorita, urmare administrarii medicamentelor, in doze terapeutice uzuale.

Exemplificam in continuare cateva elemente de diagnostic clinic, raportate:

Acid acetilsalicilic: jena epigastrica, scaune melenice, anemie;

- Acid nalidixic: ameteli, vedere in galben, discromatopsie, dezechilibru in mers, prurit, urticarie, eruptie, greturi, epigastralgii;

Albumina umana: frison, agitatie, cianoza;

- Algocalmin: agitatie psihomotorie, stare confuza, lacrimare, hiperemia fetei si gatului, eritem la locul injectarii, congestia conjunctivelor, eritem al tegumentelor expuse la soare, prurit palpebral, labial, toracal si pe membre, edem al fetei, eruptie eritametoasa si maculopapuloasa, parestezii ale degetelor, contracturi, senzatie de lipotimie, edem angioneurotic, dispnee, senzatie de sufocare, cianoza, hipotensiune, puls filiform, colaps cardiovascular;

- Aminofenazona: anxietate, parestezii, eritem al tegumentelor descoperite, prurit, edem al fetei, edem labial, senzatie de sufocare;

- Ampicilina: febra, frison, transpiratii, paloare, agitatie, delir, prurit, eruptie eritametoasa cu elemente purpurice, pirozis, greturi, emeza, flatulenta, dispnee, tahicardie;

- Antinevralgic: eritem, senzatie de constrictie toracica si faringiana;

-Arginina sorbitol: febra, frison, transpiratie, paloare, cefalee, vertij, anxietate, parestezii, somnolenta, diaree, subicter, constrictie laringiana, spasm bronsic, dispnee, hipotensiune, cianoza;

- Aspatofort: frison, anxietate, greturi, soc anafilactic, exitus;

- Bioxiteracor: prurit local

- Biseptol: prurit, eruptie, purpura, eruptie maculopapuloasa, eruptie buloasa hemoragica, papule sublinguale, afte bucale, edem labial inferior, bule  preputiale;

- Boicil: febra, frison, eruptie maculopapuloasa, edem facial, convulsii, stop cardiorespirator;

- Brufen: prurit, edem periorbitar si palpebral, eruptie maculopapuloasa, descuamare;

- Chinidina: paloare, greturi, varsaturi, urticarie, bradicardie, hipertensiune, colaps periferic, stop cardiac;

- Chinina bromhidrica: prurit, echimoze, eruptie maculopapuloasa, gingivoragii, epistaxis;

- Cloramfenicol: transpiratie, agitatie, anxietate, prurit, urticarie, eritem si edem al fetei, edeme ale pleopelor, eruptie maculopapuloasa, leucopenie, cianoza, colaps;

- Corinfar: ameteli, cefalee, eritem, senzatie de arsura a fetei, prurit, retentie urinara, colaps cardiovascular;

- Cyclophosphamid: inapetenta, greturi;

- Cystenal: keratoconjunctivita, edem palpebral, senzatie de arsura in gura, pirozis;

Cytosar: cefalee, varsaturi, dureri abdominale, diaree, hipoplazie medulara, edeme;

- Dextran: frison, prurit, edem palpebral eruptie eritematoasa, greturi;

- Dixidextracaina: febra, ameteli, tulburari de echilibru, deficit vestibular functional bilateral, hipoacuzie, cofoza, nistagmus, greturi, varsaturi;

- Durestop: prurit, urticarie;

- Efedrina clorhidrat: eruptie

- Efitard: ameteli, prurit, eritem difuz, petesii, macule, greturi, dispnee, soc alergic;

- Electovit: urticarie;

- Endoxan: cefalee, hiperemie generalizata, varsaturi;

- Ergomet: anxietate, prurit, eruptie, senzatie de sufocare;

- Fenilbutazona:prurit, tumefierea pleoapelor, eruptie eritematoasa si maculopapuloasa;

- Fenitoin: ameteli, tulburari de vedere, ataxie, greturi, varsaturi;

- Fenobarbital: obnubilare, prurit, tegumente reci, palpitatii;

- Fobenal: prurit, eritem, senzatie de arsura intensa la coate si organe genitale, bule mari;

- Fortal: transpiratii profuze, paloare, dispnee, polipnee, cianoza periorala, hipotensiune;

-Furazolidon: eritem, prurit palmar si generalizat, eruptie eritematopapuloasa;

- Gamma-globulina: bradipnee, convulsii, bradicardie, cianoza;

- Gentamycin: prurit, eruptie maculopapuloasa, nefrotoxicitate;

-Glucoza: agitatie, cefalee, purpura, emeza, dispnee, extremitati reci, cianoza;

-Heparina: frison repetat la fiecare administrare, valuri de caldura, anxietate, edem gingival, angioedem, ortopnee, dureri precordiale;

-Hipopresol: sindrom de lupo-eritemato-viscerita;

-Izoniazida: febra, frison, 'flu'-sindrom, agitatie psihomotorie, hiperemia tegumentelor, senzatie de uscaciune a gurii, greturi, varsaturi, parestezii, tremuraturi, convulsii ale membrului superior drept, stare lipotimica, senzatie de constrictie toracica;

-Kanamicina: parestezii labiale si faciale, bronhoconstrictie, insuficienta respiratorie acuta, cianoza colaps cardiovascular;

-Ketazon: eritem, senzatie de arsura a fetei;

-Levofolan: dureri suprapubiene;

-Lizadon: prurit, eruptie papulovaziculoasa;

-Mecopar forte: eruptie eritematoasa;

-Mepacrin: agitatie psihomotorie, logoree, dezorientare in timp si in spatiu;

-Meprobamat: urticarie; eozinofilie;

-Metaspar: prurit; eruptie;

-Metoclopramida: diskinezie oro-facio-oculara stanga;

-Moldamin: transpiratii reci, senzatie de sufocare, dispnee, hipotensiune, puls filiform, soc anafilactic;

-Morfolep: eruptie maculopapuloasa, eozinofilie;

-Natulan: diaree;

-Neoxazol: eruptie

-Nifedipin: cefalee occipito-frontala, eritem, greturi, tremuraturi generalizate;

-Nipalkin: varsaturi;

-Nitrofurantoin: prurit, eruptie maculoasa;

-Norbetalon: oboseala, astenie, tulburari de vedere, tremuraturi, contracturi ale maseterilor, deficit motor la nivelul membrelor;

-Odiston: frison, prurit, urticarie, eritem generalizat, eruptie maculopapuloasa, edem glotic, spasm laringian, dispnee, tahipnee, tahicardie, soc anafilactic;

-Oxacilina: ameteli, prurit, eritem, greturi;

-Oxitocin S: transpiratii, agitatie, dispnee, cianoza, hipotensiune, tahicardie, colaps, exitus;

-Paduden: prurit, eruptie, melena;

-Papaverina: anxietate, prurit, eruptie, edem palpebral, polipnee, stridor;

-Paracetamol: cefalee, prurit, congestia fetei si a gatului, eritem, edem facial, edem lingual;

-Penicilina: transpiratii profuze, paloare, ameteli, cefalee, stare generala alterata, agitatie psihomotorie, anxietate, edem periorbital si al fetei, eruptie maculopapuloasa, uscaciunea limbii, jena la deglutitie, parestezii, contractii musculare, dispnee, edem pulmonar, tahicardie, cianoza, hipotensiune soc anafilactic;

-Pentoxifilin: frison;

-Piafen: prurit, eruptie, edem al fetei, dispnee, colaps cardiovascular (1 caz);

-Pirazinamida: frison, cefalee, agitatie, anxietate, fotosensibilitate, senzatie de caldura, hiperemie, prurit, eruptie maculopapuloasa, parestezii;

-Platidiam: varsaturi;

-Pobilan: transpiratii, paloare, cefalee, ameteli, prurit, eritem generalizat, eruptie maculopapuloasa, dureri lombare, 'wheezing', tuse, spasm glotic, dispnee, bronhospasm, lipotimie, tahicardie, hipotensiune, colaps cardiovascular, soc anafilactic;

-Polidin: eritem local, edem palpebral, eruptie maculopapuloasa, soc anafilactic;

-Procaina: prurit, eruptie maculopapuloasa, eritem;

-Propanolol: eritem;

-Pyramem: prurit, eruptie maculopapuloasa;

-Razebil: transpiratii, stare generala alterata, cefalee, vertij, urticarie, eritem, eruptie maculopapuloasa, greturi, dispnee, hipotensiune, colaps cardiovascular, soc anafilactic;

-Renal: prurit, eritem, eruptie maculopapuloasa;

-Revulsin: prurit, eritem;

-Rheopyrin: ameteli, prurit, eruptie, greturi, varsaturi, tahicardie;

-Romcis: astenie, stare generalizata alterata, ameteli, dureri epigastrice, varsaturi, pierderea constientei;

-Romergan: prurit, eritem morbiliform;

-Scobutil integral: urticarie, eritem, tumefiere pe maini, fata si torace, soc anafilactic;

-Sinerdol: febra, frison, astenie, mialgii, artralgii, stare confuzionala, tremuraturi, greturi, varsaturi, hepatalgie, hepatomegalie, transaminaze crescute, bronhospasm, edem pulmonar, dureri lombare, insuficienta hepatorenala, insuficienta renala acuta, exitus;

-Sorbital: soc anafilactic;

-Streptomicina: febra, frison, transpiratii profuze, stare generala alterata, cefalee, ameteli, tulburari de echilibru si de vedere, parestezii, tremuraturi, greturi, dureri abdominale, soc anafilactic;

-Sulfametin: prurit, eritem al fetei si al mainilor, fotodermatoza, edem al fetei, eruptie eritematoasa si maculopapuloasa;

-Sulfamylon: prurit, eruptie maculopapuloasa;

-Tablete antigripale: subfuziuni repetate;

-Tauredon: febra, frison, cefalee, vertij, lipotimie, dispnee, anemie marcata, leucotrombocitipenie;

-Tetraciclina: ameteli, anxietate, fotosensibilitate, prurit, eritem scarlatiniform, papule pe fond eritematos, vezicule, edem palpebral si al mainilor;

-Tiosulfat de sodiu: transpiratii reci, paloare, ameteli, senzatie de caldura, stari onirice, hipoacuzie, colaps cardivascular,, amnezie la revenire;

-Torecan: subfebrilitate, cefalee, prurit, tulburari de coordonare a muschilor oculomotorii, crize oculogire, dizartrie, obnubilare, spasme musculare ale membrelor, trismus, contracturi tonice extrapiramidale, palpitatii, dureri precordiale, hemipareza stanga, apnee, stop cardiac;

-Trimag: eritem facial, al mainilor si coatelor;

-Trofopar: prurit, eruptie;

-Trombostop: zone livide circumscrise foarte dureroase;

-Ulcostop: papule interdigitale;

-Unguent oftalmic cu oxid galben de mercur: eritem, edem, fimoza inflamatorie;

-Vermigal: prurit, placarde eritematoase, greturi, varsaturi, dureri abdominale;

-Vinkristin: diaree;

-Vitamina B1: febra, macule eritematoase, pruriginoase la locul injectarii, eruptie morbiliforma, senzatie de constrictie larinigiana, polipnee,cianoza buzelor si extremitatilor, convulsii tonico-clonice; leziuni de hepatocarcinom; hemoragii subarahnoidiene, soc anafilactic, sindrom C.I.D.

- Vitamina B12: leziuni de hepatocarcinom;

-Xilina: transpiratii reci, frison, paloare, parestezii generalizate, greturi, tahicardie, hipotensiune, lipotimie, alergodermie, angioedem, edem Quinke.

Reactiile adverse iatrogene ocupa un loc important in presa medicala din zilele noastre, dar numai o mica proportie din cazurile raportate dispun de repercursiuni clinice previzibile.

Noi interreactii sunt permanent descoperite, de aceea, o evaluare a medicamentelor ce prezinta risc, a pacientilor supusi unui asemenea risc si a mecanismelor farmacologice ce se produc, ar permite, evitarea unor dezastre iatrogene.

'Cunoasterea temeinica a medicamentului administrat, sub toate aspectele sale, a destinului sau in organismul uman, a influentei sale asupra functiilor vitale, poate reduce la limita minima riscul terapeutic'.