Activitatea din farmacie - conform legislatiei farmaceutice

Activitatea din farmacie - conform legislatiei farmaceutice

1. Organizarea farmaciei

Organizarea si functionarea farmaciei trebuie sa se realizeze in conformitate cu Regulile de  buna practica farmaceutica, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 1552/2004.

Farmacia comunitara este cea care asigura asistenta ambulatorie a populatiei cu medicamente, produse igieno-cosmetice, dispozitive medicale, plante medicinale si produse din plante medicinale, suplimente alimentare si locul in care se executa prescriptii magistrale si oficinale.

Localul farmaciei trebuie sa aiba o suprafata utila de minim 50m², excluzand din aceasta suprafata holurile si grupurile sociale. Din totalul suprafetei utile a farmaciei , oficina trebuie sa detina cel putin 16m².

Incaperile farmaciei sunt:

n     Oficina;

n     Receptura-laborator, cu spatiu destinat prepararii apei distilate;

n     Depozit;

n     Biroul farmacistului-sef;

n     Grup social.

Dotarea cu mobilier, aparartura si ustensile a fiecarei incaperi a farmaciei:

Oficina

n     Mese de oficina;

n     Dulapuri si rafturi destinate pastrarii medicamentelor, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale si altor produse de sanatate;

n     Spatiul de confidentialitate, pentru discutia cu pacientul.

Receptura

n     Mese de receptura;

n     Dulapuri pentru substante stupefiante, psihotrope, precursori de droguri, precum si pentru substante active si puternic active;

n     Dulapuri pentru pastrarea celorlalte substante farmaceutice

n     Vesela si aparatura de masura necesare pentru prepararea retetelor magistrale.

Laboratorul

n     Sursa de apa potabila, gaz, canalizare;

n     Mese de laborator;

n     Dulapuri si rafturi destinate pastrarii diviziunilor, ambalajelor de uz farmaceutic si veselei;

n     Vesela si aparatura de masura necesare pentru prepararea produselor oficinale

In cazul in care spatiul destinat recepturii este suficient de mare, se poate organiza si laboratorul in aceeasi incapere.

Spatiul destinat prepararii apei distilate

n     Spatiul in incinta recepturii sau laboratorului, unde este amplasat echipamentul pentru obtinerea apei distilate.

Depozitul

n     Rafturi metalice sau din alt material usor lavabil si rezistent la foc;

n     Paleti;

n     Dulapuri;

n     Frigider;

n     Spatii sau dulapuri destinate pastrarii produselor stupefiante, psihotrope si precursorilor de droguri, daca este cazul, amenajate conform legislatiei specifice;

n     Spatiu pentru pastrarea produselor inflamabile.

Grupul social

n     Vestiar;

n     Spalator;

n     Toaleta.

Literatura de specialitate obligatoriu de detinut in farmacie include urmatoarele:

n     Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, editia in vigoare;

n     Farmacopeea Romana, editia in vigoare;

n     Legislatia farmaceutica in vigoare.

Nomenclatorul medicamentelor de uz uman se publica anual de Agentia Nationala a Medicamentului, prin Editura Medicala sau se poate consulta pe site-ul Agentiei, www.anm.ro. Pe acelasi site se pot afla informatii despre Farmacopeea Romana si cea Europeana. Legislatia farmaceutica in vigoare se poate obtine fie prin abonament la Monitorul Oficial, fie prin abonament la formatul electronic, serviciu furnizat contra cost de firme specializate.

2. Aprovizionarea farmaciei

Farmacia trebuie sa incheie contracte cu furnizori de la care sa se aprovizioneze pentru a-si putea derula activitatea de asistenta farmaceutica a populatiei. Farmaciile se aprovizioneaza conform unor criterii legale si traditionale, precum si de unele care tin de politica de marketing a firmei. Aceste criterii sunt urmatoarele:

n     Tipul farmaciei

Farmacia comunitara se aprovizioneaza de la depozite, in functie de reglementarile in vigoare si de cerere.

Farmacia de spital se poate aproviziona direct de la producatori sau de la importatori, dar numai pe baza de licitatie, in functie de resursele si cererea sectiilor spitalului.

n     Spatiul disponibil pentru depozitare

Atunci cand o farmacie beneficiaza de un depozit mai mare, are posibilitatea de a se aproviziona cu cantitati mai mari de produse, insa unerori acestea - mai ales cele cu preturi foarte mari - au dezavantajul de a nu se vinde atat de repede, retinand fonduri care ar putea fi utilizate pentru achizitia unor produse cu viteza de rotatie mai mare.

n     Proprietarul unitatii farmaceutice

n     Situatia financiara a unitatii

Daca unitatea are disponibilitati banesti importante, are posibilitatea de a achizitiona cantitati mai mari de produse (daca ii permite spatiul disponibil pentru depozitare), dar si mai insemnate valoric.

n     Listele oficiale de medicamente

Lista medicamentelor esentiale cuprinde medicamentele care trebuie sa existe in orice farmacie, fiind esentiale pentru sanatatea populatiei din Romania. Lista medicamentelor de uz uman contine medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania. Lista medicamentelor compensate si gratuite cuprinde medicamentele care se pot elibera in sistemul asigurarilor sociale de sanatate, de catre farmacii care au contract cu casele de asigurari.

n     Distribuitorii de medicamente

In legatura cu distribuitorii de medicamente exista mai multe criterii care trebuie avute in vedere: cat de diversificata este oferta produselor, pretul practicat, proptitudinea depozitului de a acorda servicii si calitatea acestora, numele firmei producatoare, importatoare, distribuitoare, distanta dintre farmacie si depozit, asigurarea transportului produselor comandate de catre farmacii, bineinteles in timp util, termenul de plata al facturilor.

n     Alte unitati sanitare invecinate

Unitatile sanitare invecinate pot fi de mai multe feluri si au anumite particularitati care trebuie avute in vedere. In cazul spitalelor trebuie avut in vedere profilul sau si situatia financiara; la centrele de diagnostic si tratament trebuie urmarit profilul cabinetelor pe care le cuprinde; la cabinetele medicale individuale trebuie avute in vedere specialitatea medicului, obiceiurile de prescriere, daca au sau nu contract cu casa de asigurari de sanatate; la farmaciile din apropiere trebuie urmarita mai ales calitatea serviciilor pe care le ofera.

n     Structura populatiei

In legatura cu structura populatiei trebuie umarit nivelul economico-social, morbiditatea din teritoriu, educatia populatiei in privinta igienei, varsta, sexul, precum si alte caracteristici.

n     Sezonul

Structura grupelor de marfuri comandate nu se schimba in functie de sezon, insa cantitatea comandata din anumite produse da.

n     Zona geografica

Natura marfurilor comandate in cantitati mai mari poate sa depinda de zona geografica in care se situeaza farmacia, din cauza diferentelor de mediu din diferite zone, care au anumite influente asupra starii de sanatate a populatiei.

Farmacistul din farmacie trebuie sa faca o reevaluare permanenta a stocului de medicamente si alte produse de sanatate, in functie de obisnuintele de cumparare ale pacientilor si de cererile venite din partea acestora, astfel incat sa evite riscul detinerii unui stoc prea mare de produse. Farmacistul trebuie sa realizeze un management al stocurilor, asfel incat sa existe o proportie corespunzatoare intre valoarea stocului si cea a vanzarilor. Se apreciaza ca aceasta proportie trebuie sa fie de 1,5. De asemenea este nevoie sa se faca o normare a stocurilor, prin stabilirea stocului minim si maxim necesar de produs, rezultand cantitatea de comandat, toate acestea depinzand de ritmul cererii si al posibilitatilor de aprovizionare. Toate aspectele legate de aprovizionarea farmaciei cu medicamente, substante farmaceutice si cu materiale de ambalaj sunt in responsabilitatea farmacistului.

3. Receptia medicamentelor si a altor produse de sanatate in farmacie

Receptia cuprinde totalitatea operatiilor realizate pentru preluarea, pe baza de factura, a produselor comandate si inregistrarea lor in gestiune.

Etapele receptiei sunt urmatoarele:

n     Receptia cantitativa;

n     Receptia calitativa;

n     Receptia valorica.

Observatii:

Receptia cantitativa se face in prezenta delegatului de la depozit.

Farmacistul sau asistentul de farmacie care receptioneaza produsele semneaza de primire pe factura. Primul exemplar al facturii ramane la farmacia destinatara a produselor.

Receptia cantitativa cuprinde determinarea produselor primite si verificarea corespondentei intre cantitatile de produse primite si cele trecute pe factura, in vederea acestora numarandu-se specialitatile farmaceutice si celelalte produse si cantarindu-se substantele farmaceutice.

Receptia calitativa inseamna identificarea viciilor aparente si verificarea termenului de valabilitate pentru specialitatile farmaceutice si alte produse de sanatate, identificarea substantelor farmaceutice prin control organoleptic si reactii de identificare, rezultatele consemnandu-se in caietul cu fise de analiza din farmacie.

Receptia valorica inseamna parcurgerea urmatorilor pasi:

n     Verificarea preturilor si calculelor de pe factura;

n     Calcualrea pretului cu amanuntul pentru medicamentele OTC, produsele nemedicamentoase (cosmetice, parafarmaceutice, suplimente alimentare, dispozitive medicale), substante farmaceutice, ambalaje;

n     In general nu se calculeaza preturi cu amanuntul pentru medicamentele etice (medicamente care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala, numai din farmacii), acestea fiind inregistrate pe factura, de catre depozitul furnizor;

n     Pretul stabilit pentru fiecare produs se inregistreaza pe ambalajul acestuia.

4. Preturile medicamentelor

Preturile medicamentelor se compun conform Ordinului de ministru nr, 612/2002.

Tabelul 1. Componenta preturilor medicamentelor

Sursa: Polinicencu, C., Crisan, O., Boboia, A., Activitatea din farmacie. Ghid pentru lucrari practice de legislatie farmaceutica, 2005, pag. 59

Pretul produselor eliberate din farmacie cuprinde pretul de achizitie, adaosul comercial al farmaciei, taxa pe valoare adaugata (TVA). Preturile medicamentelor OTC se stabilesc in mod liber de catre farmacie, cu declararea adaosului comercial practicat, procedura identica cu cea privind stabilirea preturilor pentru produsele nemedicamentoase. Preturile maximale, conform reglementarilor, pentru medicamentele etice, sunt stabilite prin ordin de ministru; daca farmacia utilizeaza aceste preturi, ea nu este nevoita sa le calculeze, fiind trecute pe factura; daca farmacia decide sa practice preturi mai mici, atunci va trebui ca acestea sa fie calculate in farmacie, declarate si inregistrate pe cutiile medicamentelor. Preturile produselor magistrale si oficinale se calculeaza prin insumarea valorii ingredientelor in conditiile adaosului comercial de maxim 100% la care se adauga costul ambalajului si TVA corespunzatoare.

5. Aranjarea si conservarea medicamentelor si a altor produse de sanatate

Produsele de sanatate din farmacie trebuie aranjate si pastrate astfel incat sa se asigure respectarea conditiilor legale de acces si de asigurare a calitatii lor pe parcursul depozitarii in farmacie. Aranjarea produselor farmaceutice include criterii legale, traditionale si practice.

In primul rand se aranjeaza pe categorii de produse, dupa cum urmeaza: medicamente, suplimente alimentare si alimentele cu destinatie speciala, produsele parafarmaceutice, produsele cosmetice, dispozitivele medicale, etc.

In cadrul categoriei de produse medicamentoase criteriile de aranjare si depozitare vor fi urmatoarele: activitatea medicamentelor (toxicitatea), modul de administrare, forma farmaceutica, ordinea alfabetica, termenul de valabilitate, modul de conservare, provenienta, solicitari din partea clientilor, clasa terapeutica, substanta activa.

Produsele din categoria nemedicamentoase vor fi aranjate in functie de urmatoarele criterii: tipul de produs, firma producatoare si pretul produselor.

Organizarea conservarii medicamentelor implica atat cunoasterea cauzelor care determina modificarea proprietatilor substantelor si preparatelor medicamentoase cat si aplicarea unor masuri care se impun pentru pastrarea, pe o anumita perioada de timp, a proprietatilor acestora. Conservarea medicamentelor inseamna pastrarea nemodificata a proprietatilor fizico-chimice si farmacodinamice, atat ale substantelor medicamentoase, cat si ale formelor farmaceutice care le contin. Medicamentele, in cursul conservarii, pot suferi modificari datorate factorilor interni (interactiune intre componente) sau externi (lumina, temperatura, aerul atmosferic, umiditatea, etc.) si datorita procesului de manipulare, transport, depozitare si preparare. Modificarile suferite pot fi: fizice, chimice sau biologice.

Termenul de valabilitate este perioada in care un medicament, pastrat in conditii corespunzatoare, isi mentine neschimbate caracteristicile. Pe amabalajul specialitatilor farmaceutice pot fi mentionate data fabricatiei si data expirarii; daca data expirarii nu este mentionata, termenul de valabilitate este de 5 ani de la data fabricatiei, conform Farmacopeii Romane editia a X-a. In cazul preparatelor realizate in farmacie pot fi afisate pe eticheta data de preparare si data de expirare sau pentru preparatele magistrale valabilitatea este de 7-12 zile, pentru preparatele oficinale 4-6 luni. In Farmacopeea Romana, editia a X-a, exista prevederi generale si speciale pentru conservarea medicamentelor, care se refera la: recipiente, temperatura de conservare, lumina, umiditatea, timpul de conservare redus. Lumina, temperatura, aerul atmosferic, umiditatea, microorganismele si ambalajele necorespunzatoare pot provoca degradarea multor produse farmaceutice, acestea intrand in reactii bio-chimice cu ele sau din cauza lor.

Produsele farmaceutice expirate sau degradate sunt considerate deseuri chimice periculoase, din acest motiv acestea trebuie distruse in conformitate cu legislatia in vigoare referitoare la acest procedeu, de catre o unitate de incinerare autorizata de catre institutiile statului pentru protectia mediului, costurile fiind suportate de catre unitatea detinatoare de deseuri. Personalul din farmacie trebuie sa supravegheze in permanenta termenele de valabilitate a produselor si calitatea lor si sa livreze firmelor autorizate pentru distrugerea deseurilor produsele care nu mai corespund prevederilor.

6. Principalele activitati ale farmacistilor

Prepararea medicamentelor

Produsele preparate in farmacii pot fi prescriptii magistrale sau elaborari. Prescriptiile magistrale sunt medicamente a caror formula este prescrisa de medic pentru un anumit pacient. Elaborarile (oficinale sau neoficinale) sunt medicamente si alte produse de sanatate preparate in farmacie, in cantitati mai mari, fie pentru a fi divizate si eliberate pacientilor, fie pentru a fi utilizate la prepararea retetelor magistrale. Pentru inregistrarea produselor farmaceutice preparate in farmacie se utilizeaza doua categorii de documente: Registrul pentru copierea retetelor magistrale si Carnetul de elaborari. Din momentul in care pacientul intra in farmacie si solicita un produs care trebuie preparat in receptura, farmacistul trebuie sa parcurga o serie lunga de etape in activitatea sa legata de aceasta solicitare, conform Farmacopeii Romane, editia a X-a.

Eliberarea medicamentelor

Medicamentele, se clasifica, dupa modul de eliberare in doua mari grupe:

n     Medicamente care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala, numai in farmacii;

n     Medicamente care se pot elibera fara prescriptie medicala, in farmacii si drogherii.

Medicamentele eliberate pe baza de prescriptie medicala se clasifica la randul lor, in patru subgrupe:

n     P-6L: medicamente care se elibereaza in farmacie de catre farmacist pe baza de reteta a carei eliberare se poate reinnoi (valabila 6 luni), care poate sa ramana la pacient. La fiecare eliberare din farmacie, farmacistul va scrie pe reteta medicamentele eliberate, cantitatile, data eliberarii, numele sau si semnatura, stampila farmaciei.

n     P-RF: medicamente care se elibereaza in farmacie de catre farmacist pe baza de reteta care se retine la farmacie, eliberarea ne putand fi reinnoita fara alta reteta.

n     P-TS: medicamente care se elibereaza in farmacie de catre farmacist pe baza de reteta speciala. Aceste retete speciale sunt necesare pentru medicamentele care contin substante stupefiante sau psihotrope.

n     S: medicamente care se elibereaza pe baza de reteta in conditii restrictive, pentru a fi utilizate in unele domenii specializate (in spitale).

Medicamentele care pot fi eliberate fara prescriptie medicala (OTC) sunt: analgezice usoare, produse metabolice, dermatologice, pentru aparatul digestiv si respirator etc. Pe langa medicamentele OTC, din farmacie se mai pot elibera fara prescriptie medicala si celelalte categorii de produse farmaceutice: suplimente alimentare si ceaiuri medicinale, elaborari si substante farmaceutice, produse igieno-cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive medicale.

Reguli de buna practica

In cazul in care exista o prescriptie medicala pentru un anumit produs farmaceutic, farmacistul trebuie sa verifice autenticitatea datelor si sa verifice daca nu exista nici un inconvenient ca pacientul sa poata beneficia de acel tratament. In cazul in care prescriptia medicala nu poate fi onorata, farmacistul trebuie sa ajute pacientul in rezolvarea acestei probleme. In cazul in care substitutia este posibila, sunt necesare cunostintele aprofundate ale farmacistului despre produse penru a sti care sunt substituibile, si bineinteles trebuie comunicata aceasta substitutie pacientului. Consilierea pacientului este un pas foarte important pentru ca medicatia sa fie utilizata intr-un mod cat mai corect si eficient, intr-o forma potrivita necesitatii fiecarui pacient.

In cazul automedicatiei, farmacistul trebuie sa fie sigur ca a primit indeajuns de multe informatii de la pacient pentru a putea determina de ce tratament are nevoie, iar daca considera ca simptomele prezentate pot fi asociate cu o problema mai grava, sa trimita pacientul la medic.

In cazul eliberarii medicamentelor OTC, farmacistul se va baza pe experienta sa in selectionarea produsului oferit pacientului, iar pacientul trebuie sa fie instiintat de actiunile medicamentului, modul de administrare, durata tratamentului, efecte secundare, contraindicatii etc.

( Polinicencu, C., Crisan, O., Boboia, A., 2005)