Raport de Cercetare

Grant: MODELAREA, PROIECTAREA SI REALIZAREA PRACTICA A UNUI SISTEM DE IMPLANTURI MEDICALE DESTINAT CHIRURGIEI MAXILO-FACIALE SI ORTOPEDICE

Cinetostatica ocluziei bucale

Evaluarea ocluziei are o deosebita importanta in stomatologia restauratoare in general, in protectica, in special. Suprafetele ocluzaleale dintilor ce urmeaza a fi restaurate, trebuie sa fie unitati functionale ale sistemului stomatognat al pacientului. Morfologia cuspizilor, a fosetelor, santurilor si crestelor marginale trebuie sa asigure sprijin mandibulei in pozitia de intercuspidare maxima, in miscarile excentrice ale mandibulei si in activitatea functionala a mandibulei.

Dintii restaurati nu trebuie sa interfere cu activitatile functionale: masticatie, fonatie si deglutitie. De asemenea, nu trebuie sa transmita forte excesive la nivelul paradontiului de sustinere sau al articultiei temporo-mandibulare in pozitiile mandibulare de intercuspidare sau excentrice si nici in timpul miscarilor. Suprafetele ocluzale ale restaurarii trebuie sa permita contactul uniform al dintilor restanti in pozitia de intercuspidare maxima si sa fie in armonie cu modelul ocluzal excentric existent la pacient.

Cinematica mandibulara prezinta unele particularitati:

ghidarea se realizeaza de catre cei doi condili si ocluzia dentara; fiecare deplasare a unui condil este insotita automat de o deplasare corespunzatoare a celuilalt;

mobilizarea articulatiilor este constanta - articulatiile temporo-mandibulare sunt articulatiile cele mai solicitate, cu circa 10000 miscari in 24 de ore (rotatii si translatii);

miscarile elementare se combina in miscari compuse, pentru a permite miscarile fundamentale si asocierea acestora in cursul miscarilor functionale.

Miscarile fundamentale ale mandibulei sunt:

miscarea de deschidere-inchidere;

miscarea de propulsie-retropropulsie;

miscarea de diductie.

Miscarea poate fi descompusa si studiata in cele trei plane de referinta:

- frontal;

- sagital;

- orizontal.

Fig. 1. Planele de referinta pentru miscarile limita ale mandibulei.

Miscarile la care este supusa mandibula pot fi calsificate in:

miscari elementare;

miscari compuse;

miscari fundamentale;

miscari functionale.

a.       miscari elementare - sunt miscarile de translatie si de rotatie ce se pot executa in cavitatile articulare, sincron si asincron:

miscarea de rotatie se executa la nivelul axei principale de rotatie a articulatiei temporo-mandibulare (este axa orizontala ce trece prin cei doi poli mediali ai condililor fig. 2-a);

miscarea de rotatie se mai poate executa in jurul unei axe verticale (fig. 2-b) sau sagitale (fig. 2-c)- pentru miscarile de lateralitate.

a. in jurul axei orizontale b. in jurul axei verticale

c. in jurul axei sagitale

Fig. 2. Miscarile de rotatie ale mandibulei.

miscarea de translatie (protruzia) se efectueaza datorita tipului arthoidal al compartimentului superior - discotemporal;

miscarea de translatie cu directie parasagitala este caracteristica majora a articulatiei temporo-mandibulare (implica structuri ligamentare care nu sunt restrictive - consecinta: luxatia articulara fiziologica).

b.       miscari compuse - miscari obtinute prin comunerea miscarilor de translatie si rotatie, axa de rotatie devenind centru instantaneu de rotatie;

c.       miscari fundamentale - miscarile mandibulei se realizeaza spatial in anumite limite: lateral - 10 mm, deschidere 50-60 mm, protruzie - 9 mm, retruzie - 1 mm; miscarea fundamentala este descrisa de Ulf Posselt sub forma "anvelopei" miscarilor mandibulei ("anvelopa" miscarilor reprezinta numarul infinit de pozitii maxime in care poate fi miscata mandibula); miscarile limita ale mandibulei sunt pozitii extreme, fiind stabile si reproductibile - inregistrarea acestora se face in pla sagital, orizontal, frontal nefiind influentate de pozitia capului sau a corpului fig. 3.

Fig. 3. Miscari limita ale mandibulei in planele fundamentale

(in plan sagital - stanga, orizontal - stanga jos, frontal - dreapta).

In actionarea mandibulei sunt implicate mai multe grupe de muschi. Astfel, la miscarea de ridicare a mandibulei (inchiderea gurii), rolul esential il are muschiul maseter, ajutat de muschii temporali si pterigoidieni. Muschi antagonisti sunt fasciculul posterior al temporalului, care fixeaza articulatia temporo‑mandibulara, iar franarea miscarii se realizeaza prin muschiul milohiodian si digastric. Acesti muschi actioneaza intr‑o armonie si precizie extrema, coordonati cerebral, respectiv condusi de reflexele memorate.

Fig. 4. Distributia contracturii musculare pe dintii posteriori si frontali.

Dintii frontali dispun de un avantaj mecanic in comparatie cu dintii posteriori - avand in vedere ca sunt mai la distanta de punctul de sprijin, raportul de parghie este mai favorabil cand se contracta muschii ridicatori ai mandibulei (muschii masticatiei). Datorita, insa, inclinarii axului dintilor frontali, avantajul mecanic la solicitari mari este relativ. In figura 3 se prezinta repartitia sarcinii provenita de la contractura musculara - cotata cu 100.

In functionarea mandibulei trebuie implicate mecanismele neuro-musculare. In afara de proprioceptorii paradontali intervin si proprioceptorii buzelor, limbii, obrajilor, mucoasei, pielii si muschilor. Toti proprioceptorii monitorizeaza tot timpul pozitia mandibulei si trimit informatii la centrii nervosi (fig. 5).

Fig. 5. Monitorizarea pozitiei mandibulei.

Mandibula poate lua 4 pozitii de baza:

relatia de postura;

relatia centrica;

relatia de intercuspidare maxima;

relatia de ocluzie centrica.

ultimele doua fiind importante si din punct de vedere al stabilirii distributiei tensiunilor mecanice pe elementele componente ale aparatului dentar.

A.           Relatia de postura mandibulara

Mandibula se afla in stare de echilibru, asigurata prin contracararea fortelor gravitationale de catre muschii ridicatori. Aceasta este pozitia de repaos, din care pornesc toate celelalte miscari posibile ale mandibulei. Este o pozitie involuntara, specifica unui om relaxat, care respira linistit. Pe langa elasticitatea muschilor ridicatori, mentinerea mandibulei in echilibru se face si prin vidul oral. Vidul oral se obtine in felul urmator: prin inchiderea completa a gurii, se realizeaza contactul complet al dintilor (muscatura), concomitent cu lipirea limbii de cerul gurii, urmata imediat de relaxarea musculara, cand mandibula coboara, iar limba nu mai este lipita de palatul dur; aceasta coborare genereaza o presiune intraorala de de 3 - 18 torr, care contribuie la starea de echilibru mandibular. Intre varfurile dintilor incisivi ramane liber spatiul interocluzal, pe o distanta de 2 - 4 mm.

B.            Relatia centrica

Reprezinta pozitia mandibulei in care aceasta executa o miscare de rotatie pura (inchidere - deschidere). Tot o rotatie pura apare si in articulatia temporo‑mandibulara, unde condilii mandibulari se rotesc in cavitatile glenoide, similar unei articulatii cilindrice uzuale. Relatia centrica este uneori considerata doar ca pozitionarea centrica a condilului in cavitatea glenoida. Gradul de deschidere a gurii, deci pozitia verticala a mandibulei, nu este atat de importanta, totul este ca articulatia sa fie centrata. Din multitudinea de pozitii ale mandibulei in care condilii sunt centrati si rotatia este pura, doar una ar fi relatie centrica clasica, anume aceea in care pozitia verticala a mandibulei este fireasca, nedeformand cu nimic aspectul normal al expresiei faciale [29], [1]. Pentru centrarea articulatiei, mandibula ar trebui sa fie usor retractata (impinsa in spate, miscare numita retruzie). In acest sens, o relatie centrica ar putea fi impusa pacientului, printr‑o apasare pe barbie (punctul gnathion) inspre spate cu o forta de aproximativ 25 N. In multitudinea de opinii relative la relatia centrica, asupra unui singur aspect exista concordanta de opinii in literatura [1], [2] si anume ca determinarea precisa a relatiei centrice este o intreprindere dificila, care difera foarte mult de la subiect la subiect.

C.            Relatia de intercuspidare maxima

La un maxilar normal, cand gura este complet inchisa si dintii stransi, dintii din fata - incisivii - nu se ating pe varfurile lor, ci incisivii inferiori se sprijina pe suprafata interioara a incisivilor superiori. Aceasta este semnificatia relatiei de intercuspidare maxima.

D.           Relatia de ocluzie

In mod obisnuit, termenul de ocluzie are sensul de: obstructie, inchidere sau astupare a unui orificiu, in scopul impiedicarii accesului prin acesta a unor materiale. In limbaj stomatologic, ocluzia defineste muscatura, starea in care subiectul are in contact dintii maxilei si cei ai mandibulei (contactul maxilarului superior cu cel inferior, prin intermediul danturii). Exista mai multe teorii si ipoteze despre dinamica suprafetelor ocluzale; una dintre cele mai viabile si mai apropiata mecanicii stabileste ca atunci cand exista contact dentar, acesta se realizeaza in cel putin 3 puncte, unul frontal si doua laterale, modelul acceptat corespunzand miscarii plan‑paralele.

Din punct de vedere al fortelor de contact dintre dinti, in procesul de masticatie sunt uzuale valorile de 100‑150 N, fata de un maxim suportabil (pragul dureros) de aproximativ 1600 N.

Asupra mandibulei actioneaza forte active, care sunt generate de anumiti muschi si realizeaza miscarea sa, precum si forte pasive (forte exterioare si reactiuni), care sunt: greutatea proprie a mandibulei, fortele dezvoltate de muschii antagonisti, fortele de rezistenta ale mediilor strapunse de dinti in timpul muscaturii, forte accidentale etc.

Fig. 6. Principalii muschi masticatori.

Fortele active care realizeaza ridicarea mandibulei si inchiderea gurii sunt generate de

catre urmatorii muschi ridicatori, activi in procesul masticatiei (figura 6):

muschii temporali, care trag mandibula in sus si inapoi (ridicare si retropulsie) sub un unghi de 60 fata de planul orizontal Frankfurt, reusind sa dezvolte maximum 700 N;

muschii pterigoidieni interni, care actioneaza pe directia de 110 fata de planul Frankfurt, dezvoltand forte limitate superior la 400 N;

- muschii maseteri, inclinati la 97 fata de planul Frankfurt, cu forte de valori limitate superior la 800 N.

Fig. 7. Tandemul muscular Maseter-Pterigoid

Maseterii si pterigoidienii lucreaza in tandem, pe fata exterioara, respectiv interioara a mandibulei (figura 7).

Rezultanta acestor 3 forte actioneaza aproximativ perpendicular pe planul orizontal Frankfurt, modulul sau atingand valori maxime de 1800 N, cu valori uzuale de 100‑200 N la nivelul incisivilor si 300‑500 N la dintii laterali. Presiunea exercitata insa asupra incisivilor, este mai mare din cauza suprafetelor aflate in contact, care sunt mult mai mici.

In procesul masticatiei, fortele au valori normale de 300-800 N, iar valorile maxime sunt de circa 3900 N la molari si 1500 N la incisivi.

Fig. 8. Directia si bratul fortei dezvoltate de maseter.

La solicitari continue si de lunga durata, cu forte ce isi pastreaza directia relativ constanta, valorile chiar uzuale ale acestor forte produc resorbtia osoasa a osului alveolar.

Marimea fortelor de ocluzie difera foarte mult de la un individ la altul, pentru acest fapt existand explicatii mai mult sau mai putin stiintifice: diferentele de rasa, de clima, de forma a craniului etc.

Exista teorii conform carora influenta cea mai importanta asupra marimii solicitarii ocluzale o are atat aria sectiunii transversale a muschiului care actioneaza la un moment dat, cat si distanta de la condilul mandibular (centrul de rotatie al mandibulei) la directia pe care actioneaza forta muschiului maseter (figura 8). Se produce astfel un torsor format din forta dezvoltata de maseter si momentul acestei forte in raport cu centrul de rotatie al mandibulei

Studiul s-a facut pentru primul molar, estimandu-se ca acesta preia solicitarea maxima, produsa de forta muschiului maseter. Masurarile prezente in literatura de specialitate s-au facut prin rezonanta magnetica, cefalograme si radiografii obisnuite.

S-au studiat subiecti umani sanatosi, cateva dintre rezultatele obtinute sunt prezentate in tabelul 1.

Tabelul

Materiale folosite pentru prelucrarea reperelor mecanice specifice implanturilor

Utilizarea metalelor si aliajelor in implantologie a cunoscut progrese remarcabile pe directia promovarii de tehnologii noi, neconventionale - galvanizare, electroeroziune, sinterizare, procedee CAD/CAM. Materialele dentare metalice nu se mai folosesc pentru implanturi, avand in vedere ca biocompatibilitatea si aspectul fizionomic joaca un rol din ce in ce mai important. Au aparut astfel, SIC (Cerestore, Cerapearl, Dicor, Hi-Ceram, Optec, In-Ceram, Empress), sistemele tip ceromer (Targis/Vectrs).

Aurul si aliajele sale s-au constituit in materiale de electie in realizarea protezelor partiale fixe. Cresterea pretului de cost al metalelor nobile a dus la doua solutii de realizare a protezelor, si anume:

folosirea aliajelor cu continut redus de aur - reducerea continutului de aur si inlocuirea acestuia cu alte metale nobile;

folosirea aliajelor alternative - aliaje pe baza de Co-Cr, Ni-Cr, Fe, Ti.

Titanul si aliajele sale reprezinta o alternativa interesanta, fiind utilizate initial, la realizarea implanturilor, iar apoi si in alte domenii, cum ar fi protetica dentara si ortodontia. Folosirea tot mai frecventa a titanului si aliajelor lui in realizarea implanturilor este justificata de cateva proprietati de exceptie, si anume: rezistenta deosebita la coroziune, biocompatibilitate excelenta, rezistenta mecanica, densitate redusa, conductivitate temica scazuta, coeficient de dilatare termica redus, roentgentranslucenta, caracter inodor si insipid, cost redus.

Biocompatibiliatatea titanului idica folosirea acestuia in sfera organismului uman. In acest domeniu utilizarile sunt largi, de la pompe-implant si valve artificiale, pana la articulatii artificiale (coxo-femurale, genunchi, scapulo-humerale). Alte aplicatii medicale exploateaza proprietatea aliajelor Ni-Ti de a memora forma initiala a obiectului si a reveni la aceasta dupa un anumit timp de la execitarea unei deformari ("memory-effect"), sub influenta temperaturii. Astfel de aliaje au o proportie Ni:Ti de 55:45. Intervalul temperaturii de transformare depinde de compozitia chimica a aliajului, de temperatura de topire, de predeformarea suferita si de ciclurile de memorie desfasurate. Aliajele de memorie se folosesc in ortopedie pentru compresiuni controlate asupar gragmentelor fracturate in scopul unei cat mai bune acolari. Efectul de memorare este exploatat si la dilatarea unor vase sanguine, pentru ameliorarea irigatiei unor organe vitale.

Prima relatare despre folosirea titanului in sfera organismului uman dateaza din 1940 - Bothe, sesizandu-se proliferarea osoasa direct pe implantul metalic.

In stomatologie, titanul a fost introdus in 1968 - Leonard Linkow, fiind folosit in elaborarea implantelor. In 1985 Hofman foloseste un aliaj al titanului TiAl₆V₄. Produsele de titan se obtineau prin prelucrari la rece. In 1981, firma japoneza Ohara a lansat un domeniu nou in tehnologie, rezolvand turnarea titanului pentru uz stomatologic. Topitrea / turnarea titanului in laboratorul de tehnica dentara a depasit faza de pionierat, fiind disponibile pe langa instalatiile de prelucrare consacrate si o serie de sisteme cu performante multumitoare, la preturi accesibile.

Avantajele titanului si a aliajelor sale au facut ca la ora actuala sa se confectioneze din titan nu numai implante, conuri, instrumente si piese de mana (ce se obtin prin deformare la rece), ci si diferite proteze partiale fixe sau pluridentare realizate prin turnare. De asemenea s-au realizat mase ceramice speciale destinate titanului. Domeniile de utilizare ale titanului in stomatologie si chirurgia buco-maxilo-faciala sunt in continua extindere - tabelul 2 (se prezinta indicatii de utilizare ale titanului si a aliajelor sale in comparatie cu aliajele nobile si de tip Co-Cr).

Tabelul 2.

La ora actuala, titanul si alaijele sale se folosesc la realizarea de:

proteze fixe si mobilizabile;

sisteme speciale de mentinere, sprijin si stabilizare;

implante;

suruburi si crampoane intradentinare;

umpluturi in structura compozitelor;

bracket-uri;

instrumentar;

truse de osteosinteza.

De multe ori, utilizarea titanului a devenit avantajoasa chiar in domenii in care exista deja materiale consacrate; de exemplu, crampoanele si pinurile din titan au o rezistenta la coroziune mai mare decat cele acoperite cu aur, iar conurile de titan sunt foarte apreciate in endodontie pentru elasticitate si biocompatibilitate.

Folosirea pe scara tot mai larga a titanului si aliajelor sale in stomatologie este justificata de proprietatile avantajoase ale acestui material, si anume:

a.       greutatea specifica redusa (4,5 g/cm³) - asigura un confort sporit pentru pacient, mai ales in cazul unor proteze scheletizate la maxilarul superior. Densitatea titanului este de patru ori mai redusa decat cea a aurului, de trei ori mai scazuta in comparatie cu paladiul si reprezinta jumatate din greutatea specifica a nichelului. Dezavantajul densitatii reduse consta insupradimensionarea uor componente ale protezelor schelatizate, in vederea preintampinarii unor deformari excesive sub actiunea fortelor masticatorii. De asemena, infrastructurile metalice lungi ale constructiilor metalo-ceramice necesita o supradimensionare, pentru a preveni flexiunea scheletelor, cu fractura materialului ceramic.

b.      amagnetismul - indica folosirea acestui material la realizarea reconstruirilor protetice la pacientii cu susceptibilitatea de a fi supusi unor examene radiologice cu expuneri importante si repetate la tomografii computerizate, ori examene de rezonanta magnetica nucleara.

c.       coeficientul de dilatare termica - este asemanator cu cel al tesuturilor dure dentare, astfel incat solicitarile la interfata dinte - piesa protetica sunt minime.

d.      roentgentranslucenta - permite controlul calitatii pieselor turnate, cu decelarea eventualelor porozitati ca si vizualizarea proceselor carioase de la nivelul bonturilor dentare, cu piesele protetice in situ.

e.       rezistenta deosebita la coroziune - este verificata de studii efectuate pe termen lung asupra comportamentului electrochimic al unor aliaje pe baza de Co-Cr, Ni-Cr, Pd si Ti in saliva artificiala. Titanul prezinta cea mai sca rata eliberare de ioni, urmand apoi aliajele Co-Cr, Ni-Cr cu mai mult de 20% Cr, Ni-Cr cu mai putin de 20% Cr si aliajele pe baza de Pd.

Titanul se foloseste in stomatologie atat nealiat (puritate de minim 99,4%) cat si sub forma de aliaje, dintre care, cel mai utilizat este TiAl₆V₄.

Proprietatile elementare ale titanului, ce il recomanda in medicina, se pot prezenta din punct de vedere fizic, chimic si biologic.

Proprietati fizice

Dintre proprietatile fizice ale titanului care il recomanda pentru utilizarea in stomatologie, se pot enumera:

Culoarea in stare compacta: alb-argintie;

Densitate la 25s C (α-Ti): 4,51 g/cm³; la 900s C (β-Ti): 4,33 g/cm³;

Teperatura de topire: 1668s C;

Coeficient de dilatare termica: 9,1×10^-6/sK;

Caldura specifica la 25s C: 0,523 J/gK;

Conductibilitatea teminca la 25s C: 17 - 22 W/mK;

Tensiune superficiala la 1600s C: 1,7 N/m;

Modul de elasticitate la 25s C: 108 GN/m²;

Rezistenta la tractiune: 450 MPa/m² inainte de turnare, respectiv 850 MPa/m², dupa turnare;

Limita de intindere: 100/200 N/mm², 15-20%;

Duritate: 160-190 HB, 80-105 HV.

Proprietatile mecanice ale titanului sunt determinate de gradul de puritate al acestuia, care depinde de conditiile tehnologice de obtinere si prelucrare. Prezenta impuritatilor in cantitati determinate creste duritatea si rezistenta in detrimentul plasticitatii. Prezenta impuritatilor este determinata de afinitatea crescuta a titanului pentru O, N, C, H, la temperaturi inalte. In aceste conditii, prelucrarea la cald este o problema delicata, necesitand medii de protectie adecvate si protocoale de lucru sensibile.

Gradele de puritate ale titanului comercial "pur" (conform normelor DIN si ASTM) sunt prezentate in tabelul 3. La realizarea protezelor fixe se utilizeaza titan cu gradul de puritate 1 si 2, in timp ce titanul de grad 4 se foloseste mai ales la confectionarea de proteze scheletizate, datorita proprietatilor mecanice superioare.

Prelucrarea titanului prin topire/turnare expune topitura actiunii unei anumite cantitati de impuritati (cu influentarea proprietatilor mecanice - tabelul 4). Din acest motiv, din productia mondiala de titan (100 000 t/an), doar o parte foarte mica se prelucreaza prin topire/turnare.

Rezistenta la intindere si duritatea Vickers in cazul titanului sunt comparabile cu valorile corespunzatoare ale aliajelor Co-Cr, iar modulul de elasticitate se situeaza in domeniul corespunzator aliajelor nobile de clasa a IV-a.

Tabelul 3.

Tabelul 4.

Proprietati chimice

Proprietatile chimice ale titanului sunt in legatura directa cu comportamentul materialului in medii corozive si medii biologice. Dintre aceste proprietati, relevanta deosebita prezinta modificarea alotropa si rezistenta la coroziune, consecinta directa a reactiviatii chimice a materialului.

Modificarea alotropa a materialului survine la temperatura de 882,5s C. Sub acest nivel, titanul prezinta o retea cristalina hexagonala compacta (faza α), care peste 882,5s C se transforma in retea cubica (faza β).

Modificarea alotropa este reversibila numai in anumite conditii (vid avansat - 10^-2 Pa sau mediu de argon de puritate 99,999 %). Daca tratamentul termic se face in prezenta aerului, modificarile sunt ireversibile datorita reactiilor care au loc cu azotul si oxigenul.

Nitrurarea pieselor protetice turnate din titan (sub presiune de 1500 barr si la temperatura de 930s C, prin folosirea azotului de inalta puritate) determina imbunatatirea proprietatilor de suprafata, cu cresterea duritatii pe o adancime de 12 - 20 μm, a rezistentei la uzare, modificarea culorii spre o tenta aurie si nu in ultimul rand reducerea porozitatilor.

O caracteristica a elementelor subgrupei titanului fata de elementele din grupa a IV-a principala sunt punctele de topire si evaporare mult mai mari, precum si caldura crescuta de formare a atomilor in stare gazoasa; deci, la formarea legaturii metalice participa electroni d si nu p, ca si la elementele grupei a IV-a principale - Ge, Sn, Pb (figura 9).

Fig. 9. Punctele de topire si evaporare ale elementelor

din subgrupa titanului si a celor din grupa a IV-a principala.

Rezistenta la coroziune este o caracteristica esentiala a titanului; se datoreaza peliculei subtiri, etanse si extrem de stabila de dioxid de titan ce se formeaza in cateva secunde la contactul cu mediul inconjurator. In decurs de doua ore la temperatura camerei, grosimea ajunge la 17 Å, dublandu-se in 40 de zile. Fenomenul de pasivare este eficeient, impiedicand schimburile ionice cu mediul inconjurator si contribuind major la asigurarea biocompatibilitatii materialului.

Rezistenta la coroziune a titanului cu destinatie stomatologica este influentata de mai multi factori, dintre care se pot enumera: tipul tehnologiei utilizate la obtinerea pieselor finite, manoperele de prelucrare, finisare, lustruire ca si actiunea agentilor de curatare si a solventilor.

Utilizarea topirii/turnarii la obtinerea pieselor protetice din titan ridica unele probleme datorita reactivitatii crescute a titanului in stare topita, cu formarea crustei α la suprafetele pieselor turnate; acest lucru influenteaza negativ rezistenta la coroziune si trebuie indepartata prin metode specifice (sablare, dezoxidare chimica, prelucrari mecanice).

Influenta prelucrarilor superficiale (finisare, lustruire) - se materializeza in activarea suprafetei pieselor, cu cresterea energiei de suprafata, astfel incat are loc o crestere a energiei de suprafata si a reactivitatii initiale, ce se reduce ulterior datorita pasivarii.

Testele de coroziune efectuate in saliva artificiala au aratat ca potentialul de penetrare al titanului este mult mai ridicat decat al altor aliaje dentare, justificand astfel rezistenta sa la coroziune (tabelul 5, respectiv figura 10).

Tabelul 5.

Fig. 10. Valorile potentialului de penetrare corespunzatoare

unor aliaje dentare si titanului.

Proprietati biologice

Biocompatibilitatea titanului este o onsecinta a prezentei stratului superficial de oxid. Proprietatile chimice si deci procesele chimice de interfata sunt determinate tocmai de acest strat de oxizi si nu de metal in sine. Aceasta sintagma este aplicabila tuturor materialelor metalice utilizate la constructia implanturilor si pieselor protetice (exceptii posibil - la aur tina). Aceste materiale pot fi privite ca materiale compozite care imbina proprietatile mecanice avantajoase al metalului cu proprietatile chimice de suprafata ale oxizilor acoperitori. Din punct de vedere biochimic, suprafetele din titan pot fi privite ca oxizi ceramici.

Aliaje de titan

Pe langa titan, utilizarea aliajelor de titan este justificata in anumite conditii de intentia ameliorarii proprietatilor mecanice ale pieselor protetice.

Prin racirea aliajelor Ti-Al (figura 11) se pot forma solutii solide α, β sau (α+β) in echilibru sau intr-o forma de trecere intre α si β, putand apare chiar si alte faze (in cazul unui procentaj de Al). Prin adaosul de alte elemente, temperatura de transformare α → β poate fi ridicata sau scazuta. Elementele α stabilizante sunt Al, Sn, In, Ga, Zr, cu, iar elementele β stabilizante sunt Mo, Nb, Fe, Cr, V. Calirea unei solutii α la o temperatura ce depaseste zona α este urmata de aparitia in solutie a unor structuri poligonale. In momentul atingerii zonei β, structura β se va transforma in structuta α datorita temperaturii crescute de transformare. Cand temperatura depasesete zona α - β, se formeaza α inzoterm si β transformat. Aliajele bogate in titan formeaza in continare alte faze.

Fig. 11. Diagrama de faza a sistemului binar Ti - Al.

Aliajele cu 5-12 % Al contin pe langa faza α si o a doua faza, Ti₃Al; reteaua acesteia este hexagonala, insa cu o suprastructura ce dubleaxa axa α. Ti₃Al potenteaza actiunea Al prin cresterea duritatii si friabilitatii aliajului. La aliajele TiAl₆ si TiAl₆V₄ se imbunatateste capacitatea de curgere la temperaturi inalte.

Prin alierea Ti cu elemente β stabilizante, reteaua cubica centrata intern poate fi pastrata si la temperatura camerei. Avand aceasta structura, solutiile solide β pot fi prelucrate usor prin deformare. Rezistenta de baza de 900 N/mm² poate fi crescuta prin calire pana la valori de 1300 n/mm². aliajele β sunt mai sensibile la aportul de energie decat cele α sau (α+β). Aliaje de tip β folosite: TiV₁₅Cr₃Sn₅, TiAl_{2, 7}V₁₃Sn₇Zr₂.

Aliajele (α+β) au o rezistenta de baza de aproximativ 1000 N/mm², la o rezistenta calorica medie si de curgere pana la 450s C. Reprezentantul cel mai important este TiAl₆V₄. In ultimul timp, in implantologie se foloseste un aliaj ce nu contine vanadiu, si anume TiAl₅Fe_{2, 5}., caracteristica acestei clase de aliaje este ca proprietatile mecanice pot fi modificate in sensul dorit prin deformare si/sau tratament termic in zona bifazica.

In tabelul 6 se prezinta caracteristici mecanice ale titanului si aliajelor sale.

Tabelul

Rezistenta, dependenta de continutul de impuritati, variaza de la valori mai scazute decat ale otelurilor inoxidabile sau ale aliajelor Co-Cr, la valori aproape egale cu ale celorlalte materiale. Rezistenta de rupere la forfecare este foarte mica. Are tendinta de a se intepeni la

alunecarea prin contact cu el insusi sau cu alte metale. Se pasivizeaza la formarea stratului de oxid de titan in vivo.

In afara de titan, la constructia protezelor si a implanturilor se mai folosesc si alte categorii de materiale, cum ar fi otelurile inoxidabile, Cobaltul si aliajele sale, Zirconiul acoperit de oxizi sau de aliaje de titan si alte materiale compozite de diverse genuri. O prezentare sintetica a avantajelor si dezavantajelor utilizarii acestora este redata in tabelul 7.

Tabelul

Modelul puntii intermediare

Puntile dentare sunt proteze pluridentare fixate prin cimentare sau lipire, eventual prin alte mijloace de retentie (suruburi) la dintii naturali (preparati sub forma de bonturi), radacini dentare si/sau stalpii implanturilor.

Protezele partiale fixe sunt formate din:

elemente de agregare - se fixeaza la stalpii naturali (bonturi naturale sau dispozitive coronoradiculare fixate la radacinile naturale) sau artificiali ("radacini artificiale" - implanturilor confectionate din metal sau ceramica) - sunt parti ale dintilor sau implanturilor care servesc drept suport si/sau retentie pentru elementele de agregare ale protezelor partiale fixe;

intermediarii protezelor fixe (corpul de punte) - inlocuiesc dintii lipsa, inlocuirea nu este propriu-zisa, deoarece conformarea lor ca replica anatomica exacta nu ar ar putea asigura controlul igienei;

conectorii - reprezinta zonele de legatura ale elementelor de agregare cu intermediarii (pot fi rigizi si elestici).

Tehnologia protezelor primare fixe presupune relaizarea lor prin doua procedee:

se confectioneaza initial elementele de agregare si ulterior intermediarii (corpul de punte) care se solidarizeaza la elementele de agregare - caracterizeaza protezele partiale fixe metalice si pe cele metalo-polimerice, metalo-compozite si metalo-ceramice;

elementele de agregare se realizeaza concomitent cu intermediarii - se poate regasi la puntile integral metalice, polimerice sau ceramice si la scheletele metalice ale puntilor mixte.

Functiile unei proteze partiale fixe sunt:

inchiderea bresei edentare cu refacerea consecutiva a continuitatii arcadei dentare si a posibilitatii de transmitere sagitala a fortelor, imitand existenta ariilor de contact;

impiedicarea aparitiei migrarilor si bascularilor dentare;

protectia crestei edentare si a paradontiului dintilor stalpi de impactul alimenar din cursul masticatiei;

refacerea planului de ocluzie denivelat.

Datorita diversitatii mare a formelor corpurilor de punte s-au impus o serie de criterii de clasificare a protezelor partial fixe si a intermediarilor, si anume:

a.       materialele din care acestea pot fi realizate;

b.      aspectul mai mult sau mai putin estetic;

c.       raportul pe care intermediarii restaurarilor fixe il pot avea cu mucoasa crestei alevolare;

d.      tehnologia de elaborare.

a.       dupa material, protezele pot fi confectionate:

dintr-un singur material: - integral: - proteze metalice;

- proteze ceramice;

- proteze polimerice;

din doua materiale: - mixte: - proteze polimerice;

- proteze compozite;

- proteze ceramice;

din mai multe materiale: la protezele prtiale mixte din doua bucati, cand pe langa aliajele din care este confectionat scheletul si materialele de placare, apare un al treilea material folosit la solidarizarea elementelor de agregare cu intermediarii - numit lot sau lipitura.

b.      dupa raportul intermediarilor cu creasta: suspendate;

punctiforme;

tangentiale;

in semisa;

in sa;

intramucoase;

intraalveolare.

c.       dupa tehnologia de elaborare, se pot obtine prin:

turnare - punti metalice, schelete metalice ale protezelor partiale mixte;

frezare:  - computerizata;

- prin copiere;

polimerizare - proteze fixe polimerice si/sau din materiale compozite;

turnare si coacere - proteze mixte metalo-ceramice;

turnare si polimerizare - proteze mixte metalo-polimerice si/sau metalo-compozite;

electroeroziune.

In categoria intermediarilor dintr-un singur material intra protezele fixe realizate din metal si aliaje, polimeri si materiale compozite, precum si cele din ceramica, fiind cunoscute sub denumirea de restaurari fixe integral metalice, polimerice sau ceramice.

O lunga perioada de timp, in zonele de sprijin protezele partiale fixe metalice au fost dominate de conceptia suspendarii corpurilor de punte. S-a constatat ca forma intermediarilor suspendati nu este cea mai buna solutie, deoarece in timpul igienizarii, chiar daca periuta patrunde sub ei, zonele de trecere intre corpul de punte si elementele de agregare, sunt dificil de curatat, la acel nivel acumulandu-se placa bacteriana. Din acest motiv, precum si datorita faptului ca unii pacienti percep spatiul de sub intrmediari cu disconfort, la protezele partiale fixe metalice turnate se recomanda realizarea unui contact tangent liniar cu creasta alveolara, iar la nivelul trecerii dintre intermediari si elementele de agragare se modeleaza abraziuni cervicalelargi. Intermediarii trebuie conformati convex in toate sensurile, astfel incat o periuta inclinata la 45s sa aiba acces, permitand o igienizare optima. Restaurarile fixe integral metalice sunt indicate in zona de sprijin, avand premolarul doi ca stalpul mezial. Aceste restaurari fac parte din cadrul aparatului dento-maxilar, nu necesita preparatii dentare cu sacrificii importante, fiind cele mai economice. De asemenea se dovedesc a fi cele mai longevive; rezultate bune se observa si la starea de eutroficitate a tesuturilor moi ce alcatuiesc campul protetic, chiar dupa 15-20 de ani de la confectionarea lor.

In figura 12 se prezinta o punte intermediara metalica.

Fig. 12. Macheta scheletului metalic al puntii intermediare.

Puntea intermediara a fost studiata cu metoda elementului finit pentru a observa influenta diferitelor forte de masticatie asupra solicitarilor ce apar la nivelul acesteia.

Studiul puntii intermediare are urmatoarele etape:

a.       masurarea puntii intermediare;

b.      construirea modelului 3D, pornind de la punctele masurate;

c.       analiza cu metoda elementului finit a solicitarilor din punte.

a. masurarea puntii intermediare

Aparatul utilizat la scanare se numeste MODELA si poate scana prin contact, in pasi succesivi, forma unui obiect solid. Norul de puncte identificate ca fiind solide este prelucrat matematic si transformat intr-o reprezentare virtuala tridimensionala, conforma cu suprafata solidului scanat.

Inainte de inceperea operatiunii de scanare, se ataseaza unitatea senzoriala cu capul de scanat. Scanarea se realizeaza, de obicei, daca obiectul tridimensional are compozitia si configuratia astfel incat senzorii sa poata sa le perceapa. Presiunile senzorilor sunt de la cateva grame la zeci de grame, neputandu-se scana obiecte a caror forma s-ar schimba la atingerea senzorilor. Presiunea de apasare a senzorilor se poate modifica in functie de compozitia materialului obiectului de scanat. Eroarea de scanare este in functie de forma supusa scanarii si poate fi de maxim 0,5 mm, egala cu raza acului de palpare.

Aria maxima de scanare este de 150 mm pe directia y, 100 mm pe directia x si 60 mm pe directia z (inaltimea maxima).

Softul utilizat pentru scanare se numeste Dr. PICZA si permite scanarea cu schimbari partiale a pasilor de scanare.

Instalatia de scanare cuprinde urmatoarele elemente, conform imaginii din figura 13.

Fig. 13. Instalatia de masurare.

In figura 14 se prezinta puntea intermediara studiata, precum si locul ocupat de aceasta pe maxilar.

Fig. 14. Maxilarul si puntea intermediara studiata.

La finalul scanarii, din norul de puncte identificate ca solid, prin interpolare, este generata o suprafata virtuala , care poate fi reprezentata pe ecran ca in figura 15.

Fig. 15. Reprezentarea suprafetei scanate.

b. construirea modelului 3D, pornind de la punctele masurate

Suprafata astfel masurata trebuie transformata in solid pentru a putea fi studiata cu metoda elementului finit. Acest lucru se face prin importarea fisierului cu suprafata masurata in Pro-Engeneering, prelucrarea suprafetei prin metode specifice programului si obtinerea solidului.

In urma prelucrarilor se obtine modelul 3D prezentat in figura 16.

Fig 16. Modelul 3D al placutei intermediare.

c. analiza cu metoda elementului finit a solicitarilor din puntea intermediara

Modelul 3D se importa in ANSYS, program de element finit in care se face studiul solicitarilor din puntea intermediara.

Analiza cuprinde urmatoarele etape:

atribuirea materialului pentru puntea intermediara;

discretizarea puntii intermediare;

stabilirea restrictiilor;

stabilirea incarcarilor;

stabilirea rezultatelor ce se doresc a fi obtinute.

1. Atribuirea materialului pentru punte.

Puntea intermediara se executa din material metalic. Proprietatile materialului sunt specificate in tabelul 7 .

Tabelul 7.

2. Discretizarea puntii.

Structura elementelor discretizate este prezentata in figura 17, numarul de noduri fiind 81451, iar de elemente 53649.

Fig. 17. Discretizarea modelului de punte.

3. Stabilirea restrictiilor - presupune stabilirea conditiilor de rezemare.

Avand in vedere modul de fixare al puntii pe stalpii de rezemare, restrictiile impuse sunt date de blocarea suprafetelor ce se fixeaza pe bonturi (tabelul 8 pentru figura 18 a, respectiv tabelul 9 pentru figura 18 b ).

Tabelul 8.

Tabelul 9.

4. Stabilirea incarcarilor exterioare.

La analiza s-a tinut cont de posibilitatile de realizare a contactului intre punte si dintii superiori, si anume forta de masticatie se transmite printr-o singura suprafata de contact sau prin doua suprafete de contact intre dintii superiori si inferiori. In ambele situatii s-au aplicat forte pe zonele posibile de contact - figura a, b. Valorile fortelor aplicate sunt in intervalul 50 - 400 N, pentru a studia influenta acestora.

a. contact pe o suprafata; b. contact pe doua suprafete;

Fig. 18. Aplicarea incarcarilor exterioare.

5. Stabilirea rezultatelor ce se doresc a fi obtinute

Din marimile posibile a fi obtinute prin analiza se aleg cele care prezinta interes pentru puntile intermediare metalice - tabelul 10.

Tabelul 10.

In figura 19 se prezinta starea de tensiune pentru cele doua situatii de contact (sunt reprezentate solicitarile pentru aceleasi forte de incarcare).

a. o suprafata de contact; b. doua suprafete de contact;

Fig. 19. Distributia de tensiuni von Mises.

In figura 20 se prezinta starea de eforturi pentru cele doua situatii de contact (sunt reprezentate solicitarile pentru aceleasi forte de incarcare). Se constata faptul ca in cazul contactului in doua puncte situatia, atat in cazul starii de tensiune cat si de eforturi, situatia este mai favorabila: apar solicitari mai mici avand o localizare convenabila. In cazul contactului unic, solicitarea maxima este localizata in zona de interfata dintre cei doi molari ai puntii, unde exista pericolul de amorse de fisuri.

a. o suprafata de contact; b. doua suprafete de contact;

Fig. 20. Distributia de eforturi von Mises.

In figura 21 se prezinta starea de deformatii totale pentru cele doua situatii de contact (sunt reprezentate solicitarile pentru aceleasi forte de incarcare).

a. o suprafata de contact; b. doua suprafete de contact;

Fig. 21. Starea deformatiilor totale.

Deformatiile pe directia axei 0x se prezinta in figura 22.

a. o suprafata de contact; b. doua suprafete de contact;

Fig. 22. Starea deformatiilor pe axa 0x.

Deformatiile pe directia axei 0x se prezinta in figura 22.

a. o suprafata de contact; b. doua suprafete de contact;

Fig. 23. Starea deformatiilor pe axa 0y.

Deformatiile pe directia axei 0x se prezinta in figura 22.

a. o suprafata de contact; b. doua suprafete de contact;

Fig. 22. Starea deformatiilor pe axa 0z.

In privinta starii de deformatie, se constata ca cele doua cazuri de contact nu influenteaza distributia deformatiilor, dar valoriile obtinute sunt de doua pana la de cinci ori mai mari.

4. Modelul placutei de fixare pentru reconstructie faciala

In vederea elucidarii unor aspecte legate de comportamentul fragmentelor osoase la contactul cu suruburile de fixare a placutelor de sustinere, s-a modelat un astfel de sistem si apoi au fost simulate cateva cazuri de incarcare externa pe elementele componente ale modelului. Cele doua fragmente osoase sunt prezentate in figura 23 . Acestea sunt fixate una fata de cealata cu ajutorul unei placute si a 6 suruburi de fixare (figura 24 ) ce trec prin placuta si se insurubeaza in os. Placuta de fixare are dimensiunile conform ISO 5836, iar suruburile, conform ISO 5835.

Fig. 23 . Fragmentele osoase.

 

Fig. 24. Placuta de fixare si surubul de fixare.

Analiza a fost rulata in ANSYS. Pentru a simplifica modelul, pentru analiza s-au eliminat toate razele de curbura ce nu influenteaza functionarea corecta.

Analiza a urmarit doua scopuri, si anume:

b.      analiza influentei fixarii celor doua fragmente osoase cu placuta si cele 6 suruburi;

c.       analiza influentei diferitelor solicitari exterioare asupra fragmentelor de os fixate.

Analiza cuprinde urmatoarele etape:

stabilirea geometriei 3D a elementelor componente;

atribuirea de materiale pentru elementele componente;

stabilirea contactelor si a tipului acestora intre suprafete;

discretizarea elementelor componente ale ansamblului;

stabilirea restrictiilor;

stabilirea incarcarilor;

stabilirea rezultatelor ce se doresc a fi obtinute.

Modelul folosit pentru cele doua faze este acelasi, difera restrictiile si incarcarile exterioare.

1. Stabilirea geometriei 3D a elementelor componente s-a facut in Proengeneering, respectand dimensiunile indicate pentru placuta si suruburi (figura 24).

2. Atribuirea de materiale pentru fragmentele osoase, placute si suruburi se face conform paragrafului 3, si anume os si aliaj de titan.

Caracteristicile materialelor atribuite sunt date in tabelele 11, 12.

Tabelul 11.

Tabelul 12.

3. Stabilirea contactelor si a tipului acestora intre suprafete este prezentata in tabelul 13.

Tabelul 13.

4. Discretizarea elementelor componente ale ansamblului.

Fig. 25. Discretizarea pe intreg modelul.

Structura elementelor discretizate este prezentata in figura 25, pentru oase - figura 26, pentru placuta - figura 27, pentru suruburi - figura 28.

Fig. 26. Discretizarea fragmentelor osoase. Fig. 27. Discretizarea suruburilor.

 

Fig. 28. Discretizarea placutei pe cele doua fete.

5. Stabilirea restrictiilor presupune stabilirea conditiilor de rezemare - se blocheaza suprefetele laterale ale fragmentelor osoase figura

6. Stabilirea incarcarilor exterioare.

Strangerea suruburilor se face cu o forta de 2N (tabelul 14, figura 29).

Tabelul 14.

Fig. 29. Incarcarea sistemului cu forta de strangere a suruburilor.

Pentru aplicarea fortelor exterioare s-a luat in considerare incarcarea excentrica data de fortele de masticatie si de ocluzie, rezultand doua situatii (tabelul 15), si anume forte aplicate pe suprafata (figura 30), respectiv moment aplicat pe suprafata oaselor fixate prin suruburi (figura 3).

Tabelul 15.

Fig. 30. Incarcarea exterioara a modelului.

Fortele si momentele exterioare aplicate s-au definit ca parametru pentru a face un studiu al influentei valorii acestora asupra tensiunilor normale si tangentiale, deformatiilor, respectiv a solicitarilor din zonele de contact. Fortele exterioare aplicate au valori intre 50 si 400 N (din 50 in 50 N), iar momentele au valori intre 500 si 6000 Nmm (din 500 in 500 Nmm) corespunzatoare posibilelor actiuni exterioare asupra fragmentelor osoase fixate.

7. Stabilirea rezultatelor ce se doresc a fi obtinute.

Sunt prezentate in tabelul 16 - valorile pentru solicitari sunt pentru maximul momentului de incarcare - M = 6000 Nmm .

Tabelul 16.

Analiza influentei fixarii celor doua fragmente osoase cu placuta si cele 6 suruburi.

Starea de eforturi si tensiuni este nesemnificativa, datorita valorilor mici ale fortelor de strangere aplicate suruburilor de fixare.

Prezinta interes valorile si distributia deformatiilor totale, respectiv a deformatiilor orientate dupa axele sistemului de coordonate (figura 31) reprezentate pentru fragmentele osoase fixate.

a. distributia deformatiei totale; b. distributia deformatiei dupa axa 0x;

c. distributia deformatiilor dupa axa 0y   d. distributia deformatiilor dupa axa 0z;

(directia de incarcare);

Fig. 31. Distributia deformatiilor.

Se remarca valorile maxime ale deformatilor in zona fracturii; valorile maxime (in modul) prezentate sunt negative indicand, dupa cum era de asteptat, aparitia solicitarii de compresiune in zona de contact a fragmentelor osoase fixate prin placuta si suruburi.

Ca urmare a fixarii fragmentelor osoase, in zona de contact os - placuta apare o solicitare de contact prezentata in figura 32.

a. distributia presiunii;

b. alunecarea relativa in zona de contact;  c. tasarea suprafetelor in zona de contact.

Fig. 32. Efecte ale solicitarii in zona de contact placuta - os.

La fixarea fragmentelor osoase cu placuta si suruburi, apar zone mai extinse de solicitari in regiunea surubului din vecinatatea fracturii, precum si de-a lungul fracturii (figura a, c). In figura b se evidentiaza aparitia unor alunecari relative intre fragmentele de os, dar de valori reduse ce nu afecteaza pozitia relativa a oaselor (valoarea maxima este de 0,123 μm.

In figura 33 se prezinta starea de tensiune din surub, la strangerea acestuia.

Fig. 33. Starea de tensiune din surub.

Analiza influentei diferitelor solicitari exterioare asupra fragmentelor de os fixate.

Din punct de vedere al incarcarilor exterioare se pot distinge cazurile:

Asupra imbinarii actioneaza forte perpendiculare pe zona de imbinare

Pentru studiul influentei diferitelor forte asupra starii de solicitare din fragmentele osoase, s-au aplicat forte din 50 in 50 N, in intervalul 50 - 400 N. In continuare se prezinta starea de tensiune, eforturile, deformatiile totale si pe cele trei axe pentru intreg ansamblul si pentru diferite zone de contact os - os, os - surub, pentru forta de 400 N.

a. starea de tensiuni echivalente Mises; b. starea de eforturi ehivalente Mises;

c. starea de tensiune din surub.

Fig. 34. Starea de solicitare pentru F = 400 N.

In figura 34 se remarca existenta unei stari de tensiuni si eforturi in zonele de aplicare a fortelor, cu valori e 10 MPa (fig 34 a), respectiv 0,296 μm/mm (fig 34 b).

Variatia starii de tensiuni si eforturi cu forta exterioara aplicata este prezentata in figura 35 a, b.

a. variata tensiunii echivalente Mises;  b. variata efortului echivalent Mises;

Fig. 35. Variatia starii de solicitare pentru F = 400 N.

Starea de deformatie la nivelul ansamblului este prezentata in figura 36, si anume deformatia totala - a, deformatia dupa axele de coordontate - b, c.

 

a. deformatia totala; b. deformatia dupa 0x;

 

c. deformatia dupa 0y; d. deformatia dupa 0z;

Fig. 36. Starea de deformati in ansamblu penru F = 400 N.

Se remarca aparitia unor deformatii la nivelul tuturor partilor componente ale ansamblului, cele mai mari valori fiind la nivelul fragmentelor osoase fixate. Ordinul de marime al acestora este 10^-2, 10^-3 mm.

Variatia deformatiilor se poate vedea in figura 37.

Fig. 37. Variatia starii de deformatie cu forta aplicata.

In analiza cu MEF efectuata s-au evidentiat diferite zone de contact, pentru care se pot studia presiunea datorata contactului, alunecarea relativa la nivelul contactului, tasarea suprafetelor, starea de tensiune datorata frecarii. Acestea se evidentiaza in continuare.

- pentru contactul intre placuta - oase figura 38.

 

a. tensiunea datorata frecarii de contact;  b. intrepatrunderea suprafetelor;

c. tasarea suprafetelor in zonele de contact.

Fig. 38. Solicitarile din zona placuta - os.

Din figura 38 se observa ca tasarea in zona de contact placuta - os este aceaasi ca la strangerea suruburilor, nefiind influentata de fortele aplicate.

Tensiunea datorata frecarii atinge valori maxime de 0,154 MPa, iar intrepatrunderea la nivelul contactului intre oase este de 0,023 μm, nefiind distructiva pentru imbinare.

- pentru contactul intre oase, se reprezinta nuami zona de contact pentru fiecare fragmet de os - figura 39

 

a. tensiunea datorata frecarii; b. presiunea datorata contactului;

c. alunecarea relativa; d. tasarea la nivelul fracturii;

Fig. 39. Solicitarile la nivelul contactului intre oase.

Variatia cu forta de incarce a diferitelor marimi caracteristice contacului este prezentata in figura 40.

Fig. 40. Reprezentarea variatiei diferitelor marimi

caracteristice contactului cu forta aplicata.

- pentru contactul os - surub se prezinta in figura 41 in zona de contact - alunecarea intre suprafetele aflate in contact si starea de presiuni de contact.

a. alunecarea intre suprafete; b. presiunea de contact;

Fig. 41. Zona de contact cea mai solicitata surub - os.

Variatia acestor marimi cu forta aplicata este reprezentata in figura 42, din care se observa o variatie parabolica cu incarcarea. Valorile ce se obtin nu sunt periculoase pentru zona de contact.

Fig. 42. Variatia alunecarii si presiunii de contact cu forta aplicata.

Asupra imbinarii actioneaza moment perpendicular pe imbinare

Pentru studiul influentei momentului ce poate actiona asupra fracturii, s-a incarcat ansamblul cu un moment perpendicular pe fractura, cu valori in intervalul: 500 - 6000 Nmm (figura 30).

In figura 43 se prezinta starea de deformatie la nivelul ansamblului si deformatiile dupa axele sistemului de coordonate, axa 0y fiind axa dupa care se aplica momentul. Se remarca o distributie la nivelul fragmentelor osoase, pe fata pe care se aplica momentul, valorile maxime indicand degradarea oaselor pe fete si in substrat; valorile deplasarilor nu sunt distructive pentru fragmentele osoase sau pentru zona de contact (ordinul de marime este 10^-2 mm).

 

a. deformatii totale; b. deformatii dupa axa 0x;

c. deformatiile dupa axa 0y; d. deformatiile dupa axa 0z;

Fig. 43. Starea de deformatie.

Prezinta interes zonele de contact intre placuta de fixare si fragmentele osoase, zona de contact intre fragmentele osoase fixate, respectiv intre surub si os.

In figura 44 se prezinta alunecarea intre suprafetele de contact ale placutei si oaselor (a) si tasarea suprafetelor in zona de contact (b). Se observa ca valoarea tasarii suprafetelor este determinta numai de strangerea suruburilor, nefiind influentata de momentul exterior aplicat.

 

a. alunecarea in zona de contact; b. tasarea in zona de contact;

c. tensiuni datorate frecarii suprafetelor;  d. penetrarea suprafetelor

e. presiunea de contact;

Fig. 44. Solicitarile in zona de contact placuta - oase.

Se remarca faptul ca solicitarile sunt maxime in imediata vecinatate a zonei de fixare cu suruburi.

a. alunecarea intre oase; b. penetrarea oaselor in zona de contact;

 

c. presiunea datorata contactului   d. presiunea datorata contactului

pe un fragment osos; pe celalalt fragment osos;

Fig. 45. Solicitarile in zona de contact a fragmentelor osoase.

In figura 46 se prezinta cateva aspecte ale contactului surub - os.

 

a. tasarea in zona de contact; b. presiunea datorata contactului;

Fig. 46. Solicitarile in zona de contact surub - os.

Finalizarea solutiei pentru trusa de implante in vederea omologarii

Definitivarea componentei trusei de implanturi maxilo-faciale

Trusa de implante cranio-maxilo-faciale TI 1 reprezinta un sistem de osteosinteza pentru chirurgia craniana si maxilo-faciala, fiind destinat rezolvarii chirurgicale a fracturilor complicate ale viscerocraniului, precum si reconstructiei faciale in cadrul clinicilor de chirurgie oro-maxilo-faciala, care efectueaza astfel de interventii chirurgicale. Trusa de implante consta in placute de diferite forme si dimensiuni, de constructie modulara, respectiv suruburi de diferite diametre si lungimi, a caror utilizare specifica este decisa de medicul specialist, in functie de natura si extinderea defectului osos ce urmeaza a fi remediat.

Trusa de implante cranio-maxilo-faciale TI 1 se compune din placute cu grosimi de 0,85 mm si 1,5 mm, de diverse forme si suruburi cu diametrul filetului f 0,2 mm, lungimea filetului de 8, 10 si 12 mm, pasul filetului de 0,5 mm; elementele din componenta acesteia sunt urmatoarele:

Placuta PL 135D 170x42,5x21/6;

Placuta PL 135S 170x42,5x21/6;

Placuta PD 161x20;

Placuta PCV R85x8;

Placuta PCO R85x8;

Placuta PX 14,5x8,5x6;

Placuta PL110D 30x12x5/3;

Pacuta PL110S 30x12x5/3;

Placuta PL90D 24x6x4/2;

Placuta PL90S 24x6x4/2;

Placuta PD 30x6;

Placuta PD 24x4;

Surub SHA 2/12;

Surub SHA 2/10;

Surub SHA 2/8.

Elementele componente ale trusei sunt special concepute si fabricate pentru a se putea adapta la o gama cat mai larga de conformatii ale scheletului cranian, avand prin urmare un caracter destul de general si o aplicabilitate extinsa.

Trusa de implante cranio-maxilo-faciale TI 1 face parte din categoria Dispozitiv implantabil invaziv clasa II B, conform Anexei IX la Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.

Trusa de implante cranio-maxilo-faciale indeplineste cerintele esentiale prevazute in Anexa nr.1 Legea 176 privind dispozitivele medicale si in Anexa nr.1 HG 190 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale.

Materialul folosit in cazul trusei de implante cranio-maxilo-faciale este Ti VT1-0 (SR ISO 5832-2: 1996). Compozitia chimica si proprietatile mecanice ale acestuia sunt atestate prin Certificatul de Calitate N 8/10-2003 in cazul tablelor folosite la confectionarea placutelor si prin Certificatul de Calitate N 19/2003 in cazul sirmelor folosite la confectionarea suruburilor.

Materialul are proprietati mecanice corespunzatoare, este biocompatibil, inoxidabil, nu se degradeaza si nu este toxic in mediul biologic. Implantele pot produce artefacte la investigatii imagistice de tipul radiografiei, tomografiei computerizate si rezonantei magnetice.

Demararea actiunilor impuse de omologarea trusei pentru chirurgia umana

In prezent, in Romania, cadrul legislativ in domeniu este asigurat de Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, elaborata de Ministerul Sanatatii si Familiei, prin transpunerea principalelor prevederi ale directivelor 90/385/CEE privind dispozitivele medicale implantabile active, 93/42/CEE privind dispozitivele medicale, 98/79/CE privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

Ghidul documentelor necesare pentru certificarea trusei de implante

Certificarea trusei de implante de catre SVIAM-CERT Bucuresti, organismul national acreditat pentru certificarea dispozitivelor medicale, se bazeaza pe evaluarea documentatiei tehnice a produsului, pe un audit la sediul producatorului si pe efectuarea incercarilor prevazute in specificatia tehnica. Ghidul documentelor necesare pentru certificarea trusei de implante cuprinde:

Cerere tip;.

Aviz de functionare (eliberat de Ministerul Sanatatii si Familiei).

Declaratia de conformitate cu standardele internationale aplicabile.

Certificat ISO 9001-46001, 9002-46002, (daca este cazul).

Componenta dispozitivului medical.

Specificatia tehnica

Instructiuni de utilizare.

Certificate de calitate pentru materiale, studii de biocompatibilitate.

Manualul calitatii pentru Laboratorul de proteze, orteze si implante (fragmente)

In vederea obtinerii Avizului de functionare, eliberat de Ministerul Sanatatii si Familiei, a fost elaborat Manualul calitatii pentru laboratorul in care se executa trusa de implante.

Laboratorul de proteze, orteze si implante faciale si ortopedice din cadrul Facultatii de Mecanica a Universitatii ˝PoliteHNICA˝ din Timisoara are urmatoarele functiuni:

cercetare-proiectare-productie, prin asigurarea suportului material pentru realizarea implantelor, distractoarelor si dispozitivelor de fixare destinate recuperarii deficientelor scheletului osos uman;

instruire practica, prin asigurarea suportului material pentru desfasurarea lucrarilor de laborator din cadrul unor discipline specifice sectiei de Inginerie Medicala ce functioneaza in cadrul Facultatii de Mecanica.

Sistemul Calitatii defineste strategia adoptata de Universitatea PoliteHNICA din Timisoara pentru atingerea obiectivelor calitatii. Sistemul Calitatii din Universitatea PoliteHNICA din Timisoara raspunde exigentelor referitoare la cerintele privind asigurarea calitatii proceselor de invatamant, cercetare si microproductie.

Manualul calitatii este instrumentul managerial prin care conducerea Laboratorului de proteze, orteze si implante faciale si ortopedice isi defineste si documenteaza politica si obiectivele in domeniul calitatii. De asemenea, Manualul calitatii constituie modalitatea prin care conducerea laboratorului monitorizeaza aplicarea politicii sistemului calitatii, asigurandu-se ca aceasta este inteleasa si aplicata la toate nivelurile.

Continutul Manualului calitatii se refera la organizarea, responsabilitatile si procedurile utilizate pentru controlul calitatii produselor de implantare si protetica executate in cadrul Laboratorului de proteze, orteze si implante faciale si ortopedice al Universitatii POLITEHNICA Timisoara.

Procedurile descrise in manual, precum si instructiunile de lucru asociate, sunt practici obligatorii pentru intregul personal.

Manualul calitatii este intocmit pe baza recomandarilor cuprinse in ISO EN 46001. Prin respectarea Manualului calitatii se urmareste satisfacerea exigentelor beneficiarilor.

Laboratorul de proteze, orteze si implante faciale si ortopedice al Universitatii POLITEHNICA Timisoara produce elemente de implantare si protetica, conform competentelor sale si a cerintelor convenite cu clientii.

Calitatea si fiabilitatea produselor laboratorului reprezinta procuparea majora a tuturor membrilor acestuia. In acest scop, se va realiza instruirea si educarea lor in toate aspectele privind controlul calitatii.

Laboratorul este preocupat de a sustine o politica de imbunatatire continua a calitatii. Responsabilul cu calitatea va analiza periodic sistemul calitatii impreuna cu ceilalti responsabili ai laboratorului, pentru reafirmarea conformitatii sale cu cerintele curente ale laboratorului si clientilor sai.

Pentru atingerea obiectivelor sale privind calitatea, Laboratorul de proteze, orteze si implante faciale si ortopedice al Universitatii POLITEHNICA Timisoara mentine un sistem al calitatii conform cerintelor ISO 9001-1994.

Sistemul calitatii Laboratorului de Orteze, Proteze si Implante faciale si ortopedice al Universitatii POLITEHNICA Timisoara este descris in manualul calitatii. Procedurile elaborate, parte integranta din manualul calitatii, sunt urmatoarele:

PROC 01 Aprovizionarea

PROC 02 Procedurile de productie

PROC 03 Procedurile de impachetare si inscriptionare

PROC 04 Procedurile de depozitare si distributie

PROC 05 Procedura de evaluare

PROC 06 Procedura de inregistrare

Manualele de proceduri se refera la instructiuni de lucru legate de operatiile individuale.

Toate documentele sistemului calitatii laboratorului trebuie analizate si reactualizate de cate ori este necesar de catre managerul calitatii.

In figura 2 este prezentat Fluxul tehnologic pentru prelucrarea placutelor de sustinere.

Ca exemplu de procedura este prezentata procedura de aprovizionare PROC 01 Aprovizionarea. Aprovizionarea presupune asigurarea productiei cu materii prime si materiale din categoria celor mentionate in documentele de proiectare a produselor realizate. Sursele de aprovizionare si categoriile de materiale necesare sunt mentionate in tabelul urmator.

Fig.48. Fluxul tehnologic pentru prelucrarea placutelor de sustinere

Controlul calitatii materiilor prime se face in felul urmator:

prin verificarea certificatelor de calitate de la furnizori;

prin verificarea vizuala a aspectului exterior al materialului;

prin verificarea metalografica a fiecarui lot de material achizitionat.

Responsabilitatea verificarii calitatii materiilor prime si a materialelor revine responsabilului cu calitatea impreuna cu responsabilul sectorului tehnologic

In functionarea Laboratorului de proteze orteze si implante faciale si ortopedice nu sunt implicate componente cu grad inalt de risc. De asemenea, materialele utilizate nu prezinta risc de contaminare pentru personal sau mediul inconjurator.

Spanul rezultat in urma prelucrarii prin aschiere a Titanului si a otelurilor inoxidabile se colecteaza si se preda pentru reciclare firmelor specializate.

Evidenta materialelor si a sculelor se tine de catre responsabilul sectorului tehnologic pe fise de magazie de format tipizat.

Evidenta cantitatilor de materiale recuperabile si reciclabile se tine de catre responsabilul sectorului tehnologic pe fise de magazie de acelasi format.

Specificatia tehnica

Specificatia tehnica a trusei de implante trateaza urmatoarele aspecte:

Generalitati: domeniul de aplicare, Clasificare conform Anexei IX la Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, Descrierea generala a produsului, Durata medie de utilizare, Cerinte de mediu inconjurator, Documente de referinta,

Conditii tehnice de calitate: Material, Aspectul si forma, Dimensiunile, Masa, Conditii privind comportarea in mediu biologic

Reguli pentru verificarea calitatii: Lista incercarilor de tip si de lot

Identificare, ambalare, etichetare, depozitare, transport, documente insotitoare si inventar de livrare

Se prezinta spre exemplificare capitolul 2.2 Conditii constructive

Material Elementele componente ale trusei de implante cranio-maxilo-faciale sunt confectionate din Ti - Grade 2 (SR ISO 5832-2: 1996). Compozitia chimica a materialului rezulta din certificatul de calitate emis de firma producatoare.

Aspectul si forma Gabaritul trusei de implante cranio-maxilo-faciale TI 1 se incadreaza in limitele 230x120x30 mm. Produsul nu trebuie sa prezinte deformari, zgarieturi, bavuri si/sau exfolieri.

Dimensiunile Dimensiunile elementelor trusei de implante cranio-maxilo-faciale TI 1 sunt cele specificate in desenele de executie.

Masa

Masele elementelor componente ale trusei sunt specificate in desenele de executie.

Masele placutelor si suruburilor variaza in functie de forma si dimensiunile lor, avand valori intre 1 g si 50 g. Componentele distractorului au mase cuprinse intre 20 g si 120 g.

Conditii privind comportarea in mediu biologic

Produsele sunt destinate functionarii in mediu biologic. Parametrii acestuia variaza in limite restranse. Valorile maximale nu afecteaza intr-o masura foarte mare proprietatile mecanice, fizice si chimice ale materialelor utilizate.

Protectia impotriva coroziunii se realizeaza prin autopasivarea titanului sub actiunea oxigenului atmosferic si ulterior sub actiunea factorilor biologici interni.

Reguli pentru verificarea calitatii

Incercarile de tip se fac asupra dispozitivului la certificare si ori de cate ori se fac schimbari constructive sau tehnologice importante, care pot sa afecteze parametrii functionali. Incercarile de lot (receptie) se fac asupra fiecarui lot de produse.

Lista incercarilor de tip si de lot

Tabelul 17

Metode de verificare

Tabelul 18

Instructiuni de utilizare

Pregatirea pentru utilizare este o etapa foarte importanta de care depinde atat bunul mers al interventiei chirurgicale, cat si procesul de insanatosire a pacientului si consta in:

examenul clinic si paraclinic al pacientului, punandu-se accent pe metodele imagistice;

determinarea exacta a locului, intinderii si tipului fracturii, in functie de care se aleg tipul, numarul si dimensiunile elementelor de fixare;

detasarea de pe suportul cutiei a placutelor si suruburilor ce au fost stabilite ca necesare interventiei reparatorii;

pregatirea instrumentarului utilizat pentru montarea implantelor pe os;

sterilizarea obligatorie a implantelor inainte de a fi utilizate.

Aplicarea implantelor consta in:

pregatirea bolnavului pentru interventie;

evidentierea campului operator, urmata de inspectia vizuala a acestuia;

pregatirea chirurgicala a pacientului primitor;

modelarea placutei in functie de particularitatile anatomice ale pacientului;

plasarea placutei pe fragmentele osoase ce urmeaza a fi consolidate;

fixarea placutei cu suruburile alese in functie de particularitatile anatomice ale pacientului si de tehnica operatorie aleasa.

Elementele de fixare (placutele si suruburile pentru implantare) sunt asezate in cutia trusei pe un suport din material plastic in care sunt prevazute locasuri atat pentru placute, cat si pentru suruburi.

Chirurgul este responsabil de alegerea corecta a pacientilor, cunoasterea tehnicii operatorii corecte, detinerea experientei necesare in alegerea pozitiei ideale de aplicare a implantelor si de decizia post-terapeutica de mentinere sau suprimare a implantului. Este obligatia chirurgului de a purta cu pacientul o discutie legata de oportunitatea aplicarii implantelor, de eventualele riscuri pe care le implica actul operator, cat si de necesitatea prezentarii la control periodic in perioada post-operatorie.

Alegerea corecta a produsului este importanta. Produsul se va utiliza exclusiv in regiunile anatomice carora le este destinat. Esecul determinat de utilizarea incorecta a produsului poate reprezenta o complicatie a bolii initiale. Aplicarea incorecta a implantului, avand ca rezultat afectarea vascularizatiei regiunii respective, poate determina desprinderea implantului, respectiv deteriorarea osului.

Se impune manipularea cu atentie a implantelor.

Dispozitivele de implantat sunt de unica folosinta! Produsul este livrat nesteril! Aceste lucruri sunt specificate in mod vizibil pe ambalajul trusei.

Pacientul trebuie instruit sa raporteze imediat chirurgului orice modificari survenite la locul operatiei. Se impune monitorizarea atenta a pacientului si urmarirea mentinerii fixarii fragmentelor osoase. Chirurgul trebuie sa cunoasca accidentele si complicatiile ce pot surveni in urma interventiei de osteosinteza, iar in cazul unui esec sa explice pacientului situatia creata, cat si posibilitatile de remediere a acesteia.

Implantele de tip placute si suruburi sunt concepute sa functioneze pe perioada vindecarii normale a osului fracturat (6 - 10 saptamani), sau, la decizia pacientului si cu acordul medicului specialist pot ramane definitiv. Orice intarziere a vindecarii peste aceasta perioada poate determina aparitia unor reactii de intoleranta.

Fixarea placutelor: Datorita proprietatilor mecanice de duritate si ductilitate ale titanului, se recomanda urmatoarele:

Forma dorita sa fie obtinuta printr-un numar cat mai mic de deformari;

Evitarea deformarii placutelor sub unghiuri foarte ascutite, datorita riscului potential de rupere post-operatorie.

Evitarea folosirii agresive a instrumentelor de deformare, care ar putea provoca deteriorarea macroscopica a suprafetelor placutelor de implant;

Indepartarea placutelor ce prezinta orificiile pentru suruburi deformate sau alungite. Utilizarea lor reduce precizia pozitionarii implantului.

Fixarea suruburilor: In ceea ce priveste manipularea suruburilor confectionate din titan se recomanda urmatoarele:

Dispozitiul folosit pentru pozitionarea lor intraoperatorie trebuie sa aiba forma corespunzatoare capului surubului;

Este necesara o aliniere axiala perfecta si un contact deplin intre dispozitivul de insurubare si surub;

Faza finala a insurubarii se face cu atentie deosebita, pentru a evita deteriorarea osului sau a capului surubului.

Concluzii

Studiile efectuate au aratat ca numai calea abordarii solicitarilor mecanice macroscopice nu poate rezolva cunoasterea distributiei de tensiuni in dinti, lucrari protetice, respectiv maxilar, absolut necesara in conceperea si realizarea unor elemente de protetica eficiente. Se impune abordarea prin metode numerice, care poate conduce la rezultate exacte daca forma dintilor este aproximata cu suficienta exactitate. Metoda elementului finit permite abordarea solicitarilor in ansamblul lor, dar si la nivelul contactului intre suprafete. In aceasta situatie se poate studia procesul in intimitatea lui, observandu-se starea de tensiuni si deformatie in diferite zone ale ansamblului.

Proiectul de executie a implantelor de tip placute suport si suruburi de fixare a fost elaborat in urma studiilor de solicitare realizate cu metoda elementului finit. Pe baza acestui proiect de executie s-a elaborat o tehnologie de executie si s-a prelucrat un lot de test pentru trusa de implante.

Pregatirea trusei de implante in vederea omologarii a fost facuta pana la nivelul documentelor managementului calitatii in laboratorul de productie a acestora si a intocmirii dosarului de omologare.

Bibliografie