SCOBUTIL - BROMURA DE N-BUTILSCOPOLAMONIU - BUTYLSCOPOLAMINII BROMIDUM

SCOBUTIL - BROMURA DE N-BUTILSCOPOLAMONIU - BUTYLSCOPOLAMINII BROMIDUM

Sinonim: Hyoscini butylbromidum.

Compozitie: Comprimate: bromura de butilscopolamina 0,01 g, excipient pentru un comprimat. Fiole: bromura de butilscopolamina 0,01 g, glucoza 0,05 g, apa distilata ad. 1 ml.

Actiune farmacoterapeutica: Scobutil este un antimuscarinic cu efect central si periferic, avand ca actiune asupra cortexului deprimarea acestuia, in special in ariile motorii. Are si un efect antispastic asupra musculaturii viscerale, reducand si secretiile dependente de sistemul nervos parasimpatic. Reduce salivatia mai puternic decat atropina si are efect cicloplegic si midriatic. Forma orala se absoarbe in masura mai mica decat cea injectabila, ambele se metabolizeaza hepatic, o mica proportie fiind excretata nemodificata prin urina. Nu traverseaza bariera hematoencefalica si nici placenta.

Indicatii: Ca antisecretor in boala ulceroasa, ca antiemetic in raul de miscare si profilactic in greata de alte etiologii; ca antispastic in colici diverse viscerale (colica nefretica, colica biliara, colici vezicale, cistitice, dismenoree, spasme uterine in timpul travaliului, spasm piloric al sugarilor). Se poate folosi intraocular ca cicloplegic si midriatic; ca adjuvant in premedicatie inaintea unei interventii chirurgicale; ca tratament al sialoreei sau al vertigo-ului.

Contraindicatii si precautii: Este contraindicat in glaucom cu unghi inchis, abdomen acut, porfirie acuta. Se recomanda precautii in administrarea Scobutil la persoane in varsta si in cazuri de deficite metabolice sau in insuficienta hepatica si renala. Administrarea de Scobutil la aceste persoane s-a soldat cu efecte adverse la nivelul SNC (dezorientare, somnolenta, delir). Nu se recomanda asocierea cu alcool a tratamentului cu Scobutil.

Reactii adverse: Uscaciunea gurii si dificultati la deglutitie, scaderea secretiilor bronsice, tulburari de vedere (midriaza si tulburari de acomodare, fotofobie), constipatie, rash cutanat. In intoxicatii severe cu Scobutil pot aparea depresia SNC, coma, insuficienta respiratorie si cardiaca, deces. La intreruperea unui tratament prelungit pot aparea greata si ameteli.

Posologie: Adulti: 1-2 comprimate de 3-4 ori/zi. Doza se va creste doar la prescriptie medicala stricta. Pentru efect antispastic prompt se administreaza 1-2 fiole i.m., s.c., i.v. lent, doza care se poate repeta de pana la trei ori pe zi. Copii 4-10 ani: 1/2-1 comprimat de una pana la trei ori pe zi sau 1/4 fiola de una pana la trei ori/ zi.

Forma de prezentare: Flacoane cu 20 comprimate; cutii cu 10 fiole a 1 ml; cutii cu 100 fiole a 1 ml.

Conditii de pastrare: La adapost de lumina, caldura si umiditate.

Valabilitate: 3 ani de la data fabricatiei.

Din punct de vedere chimic bromura de N-butilscopolamoniu este bromura de [3(2'-fenil-3'-hidroxipropioniloxi)-6,7-epoxi-8-metil-8-butil-8-azabiciclo [3.2.1]octan]. Se prezinta ca o pulbere cristalina alba, fara miros, cu gust puternic amar (toxic). Este o pulbere foarte usor solubila in apa, solubila in alcool si cloroform, practic insolubila in eter. Are punct de topire 138-140⁰C. Se pastreaza in recipiente bine inchise, ferita de lumina, la SEPARANDA.

Proces tehnologic

fabricarea scopolaminei baza:

obtinerea scopolaminei baza pornind de la bromhidratul de scopolamina si solutie de amoniac la 300⁰C si pH 8-8,5 si extractia cu ajutorul cloroformului;

fabricarea scobutilului:

cuaternizarea scopolaminei folosind bromura de butil anhidra.

Fazele tehnologice

fabricarea scopolaminei baza:

obtinerea scopolaminei baza:

extractia cloroformica.

fabricarea scobutilului:

anhidrizarea bromurii de butil;

distilarea cloroformului;

cuaternizarea scopolaminei:

recristalizarea din metanol amoniacal anhidrizat;

spalare cu eter anhidru;

uscare (60-70⁰C); ambalare.

Figura nr. - Fluxul tehnologic pentru obtinerea scobutilului